3D-gedruckte Arzneimittelprodukte: Nicht-invasive Dosisverifizierung mit einem schnellen Point-and-Shoot-Ansatz

Der 3D-Druck (3DP) hat das Potenzial, einen Paradigmenwechsel in der Herstellung von Arzneimitteln herbeizuführen, indem personalisierte Medikamente auf Anfrage produziert werden können. Um die Integration in das Gesundheitswesen zu erleichtern, sind nicht-invasive Charakterisierungstechniken erforderlich, um die Qualität des Endprodukts zu gewährleisten. Hier wurde die Verwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT), einschließlich der Nahinfrarotspektroskopie (NIR) und der Raman-konfokalen Mikroskopie, an mit Paracetamol beladenen 3D-gedruckten zylindrischen Tabletten aus einem Acrylpolymer (Eudragit L100-55) bewertet. Mit einem tragbaren NIR-Spektrometer wurde ein Kalibrierungsmodell entwickelt, das die Arzneimittelkonzentration erfolgreich im Bereich von 4-40% w/w vorhersagte. Das Modell zeigte eine exzellente Linearität (R2 = 0,996) und Genauigkeit (RMSEP = 0,63%) und die Ergebnisse wurden mit einer konventionellen HPLC-Analyse bestätigt. Das Modell hielt eine hohe Genauigkeit für Tabletten mit einer anderen Geometrie (Torusformen), einem anderen Formulierungstyp (orale Filme) und als das Polymer von Acryl zu cellulose (Hypromellose, HPMC) gewechselt wurde. Die Raman-konfokale Mikroskopie zeigte eine homogene Verteilung des Arzneimittels, wobei Paracetamol überwiegend in amorpher Form als Feststoffdispersion vorlag. Insgesamt ist dieser Artikel der erste, der die Verwendung eines schnellen 'Point-and-Shoot'-Ansatzes als nicht-invasive Qualitätskontrollmethode berichtet, die die Integration von 3DP in die Arzneimittelproduktion in die klinische Praxis unterstützt.