Mikrobiologische Kontamination von Arzneimitteln — Ist es ein signifikantes Problem?

Auf dem Markt verfügbare Arzneimittel sollten durch therapeutische Wirksamkeit, hohe Qualität und Sicherheit für Patienten gekennzeichnet sein. Sie müssen entweder steril sein oder den entsprechenden mikrobiologischen Reinheitsanforderungen der Pharmakopöe entsprechen. Auch pharmakopöische Monographien zu mikrobiologischen Tests der Arzneimittelqualität wurden herangezogen. Trotz strenger Vorschriften für die pharmazeutische Produktion treten Unregelmäßigkeiten in der mikrobiologischen Qualität von Arzneimitteln weiterhin auf. Diese werden von den zuständigen Behörden überwacht, die den Rückruf fehlerhafter Produktchargen vom Markt anordnen können. In den letzten Jahren wurden jedoch zahlreiche Fälle von mikrobiologischer Kontamination in Arzneimitteln und damit verbundenen Infektionen berichtet. Sowohl isolierte Vorfälle als auch größere Ausbrüche oder Epidemien im Zusammenhang mit kontaminierten Arzneimitteln sind dokumentiert. Verschiedene Mikroorganismen, einschließlich gramnegativer und grampositiver Bakterien, Anaerobier, sowie Hefe- und Schimmelpilze, wurden in Arzneimitteln oder bei von kontaminierten Arzneimitteln betroffenen Patienten identifiziert. Um die entsprechende Reinheit oder Sterilität der pharmazeutischen Rohstoffe sicherzustellen; die Sauberkeit in der Produktionsumgebung, den Einrichtungen und der Ausrüstung aufrechtzuerhalten; sowie Hygieneprotokolle und Richtlinien für Gute Herstellungspraxis einzuhalten, sind entscheidend für die Produktion sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur mikrobiologischen Qualität von Arzneimitteln, die auf dem Markt erhältlich sind, zu sammeln und zusammenzustellen, mit besonderem Augenmerk auf identifizierte Unregelmäßigkeiten, unerwünschte Mikroorganismen, die aus Arzneimitteln isoliert wurden, und arzneimittelbedingte Infektionen.