Reflexion über moderne Methoden: Wann ist ein gestaffeltes Cluster-randomisiertes Design eine gute Wahl?

Die gestaffelte Cluster-randomisierte Studie (SW-CRT) beinhaltet den sequenziellen Übergang von Clustern (wie Krankenhäusern, öffentlichen Gesundheitseinheiten oder Gemeinschaften) von Kontroll- zu Interventionsbedingungen in zufälliger Reihenfolge. Die Verwendung der SW-CRT wächst schnell. Dennoch ist die SW-CRT im Vergleich zur konventionellen parallelen Cluster-randomisierten Studie (parallel-CRT) einem höheren Risiko für Verzerrungen ausgesetzt. Aus diesem Grund verlangt die CONSORT-Erweiterung für SW-CRTs, dass die Forscher eine klare Begründung für die Wahl des Studiendesigns geben. In diesem Papier argumentieren wir, dass bei gleichen Bedingungen die SW-CRT einem größeren Risiko von Verzerrungen aufgrund von Fehlspezifikationen der säkularen Trends in der Analysephase ausgesetzt ist. Dies ist insbesondere problematisch für Studien, die eine kleine Anzahl heterogener Cluster randomisieren. Wir umreißen die potenziellen Bedingungen, unter denen eine SW-CRT eine angemessene Wahl sein könnte. Potenziell angemessene und häufig sich überschneidende Begründungen für die Durchführung einer SW-CRT sind: (i) die SW-CRT bietet ein Mittel zur Durchführung einer randomisierten Evaluation, die sonst nicht möglich wäre; (ii) die SW-CRT erleichtert die Rekrutierung von Clustern, da sie die Akzeptanz einer randomisierten Evaluation entweder für Cluster-Torwächter oder andere Interessengruppen erhöht; (iii) die SW-CRT ist das einzige machbare Design aufgrund pragmatischer und logistischer Einschränkungen (zum Beispiel die Einführung einer knappen Ressource); und (iv) die SW-CRT hat eine höhere statistische Power im Vergleich zu anderen Studiendesigns (was Situationen mit einer begrenzten Anzahl von Clustern einschließt). Mit der Zunahme der Argumente zugunsten einer SW-CRT steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass die Vorteile der Verwendung der SW-CRT im Vergleich zu einer parallelen CRT deren Risiken überwiegen. Wir argumentieren, dass die bloße Popularität und Neuheit der SW-CRT kein Faktor bei ihrer Einführung sein sollten. In Situationen, in denen ein konventionelles paralleles CRT machbar ist, wird es wahrscheinlich das bevorzugte Design sein.