Subkutane Implantation eines Defibrillators mit oder ohne Defibrillationstest: Die primären Ergebnisse der randomisierten PRAETORIAN-DFT-Studie

Hintergrund: Um das Überleben von Patienten mit Risiko für plötzlichen Herztod zu verbessern, benötigen subkutane ICDs (S-ICDs) eine optimale Implantatpositionierung für effektive Schocks. Defibrillationstests (DF) werden empfohlen, bergen jedoch ernste Risiken. Der PRAETORIAN-Score sagt Defibrillationsergebnisse basierend auf Röntgenaufnahmen des Thorax voraus. Die PRAETORIAN-DFT-Studie untersuchte, ob das Weglassen des DF-Tests, gesteuert durch den PRAETORIAN-Score, hinsichtlich der Wirksamkeit des ersten Schocks nicht unterlegen ist. Methoden: In dieser multizentrischen Studie wurden S-ICD-Patienten aus 37 Zentren randomisiert entweder einem DF-Test oder keinem Test unterzogen. In der Gruppe ohne DF-Test wurde der PRAETORIAN-Score vor der Entlassung ausgewertet. Der primäre Endpunkt war ein ausgefallener erster Schock bei spontanen ventrikulären Arrhythmien als Surrogat für den Defibrillationserfolg, getestet auf Nichtunterlegenheit mit einer absoluten Risiko-Marge von 3%. Sekundäre Endpunkte waren Mortalität, potenzielle DF-Test-bezogene Komplikationen und S-ICD-Revisionen. Ergebnisse: Insgesamt wurden 965 Patienten (No-DF-Test n=483; DF-Test n=482) median 41 Monate nachverfolgt. Ein ausgefallener erster Schock bei spontaner ventrikulärer Arrhythmie trat bei 1,7% der No-DF-Test-Gruppe gegenüber 2,3% in der DF-Test-Gruppe auf (–0,6%, 95% KI –2,6 bis 1,4; p<0,001). Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtmortalität (HR 0,9, 95% KI 0,6–1,4) oder dem arrhythmischen Tod (HR 0,4, 95% KI 0,04–3,4). Potenzielle DF-Test-bezogene Komplikationen traten bei 1,7% in der DF-Test-Gruppe auf. Postoperative S-ICD-Revisionen aufgrund unzureichender Positionierung waren in beiden Gruppen identisch (jeweils n=2). Schlussfolgerungen: Das durch den PRAETORIAN-Score gesteuerte Weglassen des DF-Tests nach S-ICD-Implantation erhöhte nicht das Risiko für einen ausgefallenen ersten Schock bei spontanen ventrikulären Arrhythmien und reduzierte das prozedurale Risiko, ohne die Anzahl der Revisionen zu erhöhen. (Finanziert von Boston Scientific; PRAETORIAN-DFT).