Radikale Prostatektomie versus Beobachtung bei lokalisiertem Prostatakrebs

HINTERGRUND: Die Wirksamkeit der Chirurgie im Vergleich zur Beobachtung bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, der durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Tests erkannt wurde, ist nicht bekannt. METHODEN: Von November 1994 bis Januar 2002 haben wir 731 Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (durchschnittliches Alter, 67 Jahre; medianer PSA-Wert, 7,8 ng pro Milliliter) zufällig eine radikale Prostatektomie oder Beobachtung zugewiesen und sie bis Januar 2010 verfolgt. Das primäre Ergebnis war die Gesamtmortalität; das sekundäre Ergebnis war die Mortalität durch Prostatakrebs. ERGEBNISSE: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10,0 Jahren starben 171 von 364 Männern (47,0%), die der radikalen Prostatektomie zugewiesen waren, im Vergleich zu 183 von 367 (49,9%), die der Beobachtung zugewiesen waren (Hazard Ratio, 0,88; 95%-Konfidenzintervall CI, 0,71 bis 1,08; P=0,22; absolute Risikominderung, 2,9 Prozentpunkte). Unter den Männern, die der radikalen Prostatektomie zugewiesen waren, starben 21 (5,8%) an Prostatakrebs oder der Behandlung, verglichen mit 31 Männern (8,4%), die der Beobachtung zugewiesen waren (Hazard Ratio, 0,63; 95% CI, 0,36 bis 1,09; P=0,09; absolute Risikominderung, 2,6 Prozentpunkte). Der Effekt der Behandlung auf die Gesamtmortalität und die Mortalität durch Prostatakrebs unterschied sich nicht in Abhängigkeit von Alter, Rasse, begleitenden Erkrankungen, selbstberichteten Leistungsstatus oder histologischen Merkmalen des Tumors. Die radikale Prostatektomie war mit einer reduzierten Gesamtmortalität bei Männern mit einem PSA-Wert von über 10 ng pro Milliliter assoziiert (P=0,04 für Interaktion) und möglicherweise bei denen mit Intermediate-Risk- oder High-Risk-Tumoren (P=0,07 für Interaktion). Unerwünschte Ereignisse traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei 21,4% der Männer auf, darunter ein Todesfall. FAZIT: Bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, der in der frühen Ära der PSA-Tests erkannt wurde, reduzierte die radikale Prostatektomie die Gesamtmortalität oder die Mortalität durch Prostatakrebs im Vergleich zur Beobachtung über mindestens 12 Jahre Nachbeobachtungszeit nicht signifikant. Absolute Unterschiede lagen unter 3 Prozentpunkten. (Gefördert durch das Cooperative Studies Program des Department of Veterans Affairs und andere; PIVOT ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT00007644.)