Phase-3-Studie SELENE: Ibrutinib plus BR/R-CHOP bei zuvor behandelten Patienten mit follikulärem oder marginalen Zonenlymphom

Die Phase-3-Studie SELENE bewertete Ibrutinib + Chemoimmuntherapie (CIT; Bendamustin und Rituximab BR; oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison R-CHOP) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) oder marginalen Zonenlymphom (MZL). Erwachsene Patienten, die ≥1 vorherige CIT-Linie erhalten hatten, wurden im Verhältnis 1:1 auf orale Ibrutinib (560 mg) oder Placebo täglich randomisiert, plus 6 Zyklen von BR/R-CHOP. Der primäre Endpunkt war die vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überlebenszeit (PFS). Insgesamt wurden 403 Patienten auf Ibrutinib + CIT (n = 202) oder Placebo + CIT (n = 201) randomisiert. Die meisten Patienten erhielten BR (90,3 %) und hatten FL (86,1 %). Bei einem medianen Follow-up von 84 Monaten betrug das mediane PFS 40,5 Monate in der Ibrutinib + CIT-Gruppe und 23,8 Monate in der Placebo + CIT-Gruppe (Hazard Ratio HR, 0,806; 95% Konfidenzintervall CI, 0,626-1,037; P = .0922). Das mediane Gesamtüberleben wurde in keiner der Gruppen erreicht (HR, 0,980; 95% CI, 0,686-1,400). Grad ≥3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden bei 85,6 % bzw. 75,4 % der Patienten in den Ibrutinib + CIT- und Placebo + CIT-Gruppen gemeldet. In jeder Gruppe hatten 13 Patienten TEAEs, die zum Tod führten. Die Hinzufügung von Ibrutinib zu CIT verbesserte das PFS im Vergleich zu Placebo + CIT nicht signifikant. Das Sicherheitsprofil war konsistent mit den bekannten Profilen von Ibrutinib und CIT. Diese Studie wurde bei www.clinicaltrials.gov unter der Nummer #NCT01974440 registriert.