Eine kontrollierte, randomisierte Phase I–II-Studie mit einer vielversprechenden neuartigen, zellfreien Formulierung zur Regeneration von Gelenkknorpel als Behandlung schwerer Osteoarthritis des Knies

HINTERGRUND: Eine vielversprechende neuartige zellfreie bioaktive Formulierung zur Regeneration von Gelenkknorpel, genannt BIOF2, wurde kürzlich in präklinischen Studien getestet. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIOF2 bei intraartikulärer Anwendung bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies zu bewerten. METHODEN: Es wurde eine prospektive, randomisierte, dreigleisige, parallele Gruppenstudie durchgeführt. Es nahmen 24 Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies (WOMAC-Score 65,9 ± 17) teil. Vor Teilnahme an der Studie erhielten alle Patienten eine Standardbehandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR), die von ihrem Hausarzt verschrieben wurden. Die Patienten wurden in drei Gruppen zu je 8 Patienten aufgeteilt (intraartikuläres BIOF2, totale Gelenkersatzoperation oder konservative Behandlung nur mit NSAR). Der WOMAC-Score, der RAPID3-Score und der klinische Rasmussen-Score wurden vor der Behandlung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten evaluiert. BIOF2 wurde in den Monaten 0, 3 und 6 angewendet. Das komplette Blutbild und die Blutchemieparameter wurden in der BIOF2-Gruppe vor der Behandlung, nach 72 Stunden sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bestimmt. Darüber hinaus wurde das Volumen des Gelenkknorpels (laut MRI) zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten bewertet. ERGEBNISSE: P < 0,001) und führte zu einer signifikanten Reduktion der Serumlipide. BIOF2 wurde gut vertragen und verursachte nur bei der Anwendung leichte bis moderate Schmerzen. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die intraartikuläre Anwendung der neuen bioaktiven, zellfreien Formulierung (BIOF2) wurde gut vertragen und zeigte keine signifikanten Unterschiede zur Arthroplastik bei der Behandlung schwerer Osteoarthritis des Knies. BIOF2 kann Gelenkknorpel regenerieren und ist eine einfach umsetzbare alternative Therapie zur Behandlung von Osteoarthritis. Registrierung der Studie: Kubanisches öffentliches Register klinischer Prüfungen (RPCEC) Datenbank RPCEC00000250. Registriert am 15.08.2017 - rückblickend registriert, http://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000250-En.