Klinisch bedeutende Veränderungen bei Maßnahmen der depressiven Symptome und patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten mit therapieresistenter Depression

ZIELE: Die Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Skala zu verwenden, um klinisch bedeutende und klinisch substanzielle Veränderungen zu schätzen, gemessen mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), der Sheehan Disability Scale (SDS) und dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD). METHODEN: Die aggregierten Daten stammen aus zwei 4-wöchigen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studien, die die Anwendung von Esketamin-Nasenspray (ESK) plus orales Antidepressivum (OAD) oder OAD plus Placebo-Nasenspray (PBO) bei Erwachsenen mit TRD (N = 565) bewerteten. CGI-S, MADRS, SDS und PHQ-9 Werte wurden zu Beginn und über 4 Wochen Behandlung erhoben. In dieser Post-hoc-Analyse wurden Veränderungspunkte auf der MADRS, SDS und PHQ-9 identifiziert, die einem klinisch bedeutenden (1-Punkt) oder klinisch substanziellen (2-Punkte) Unterschied auf der CGI-S Skala entsprachen. ERGEBNISSE: Klinisch bedeutende Veränderungen in den CGI-S-Werten nach 28 Tagen entsprachen 6-, 4- und 3-Punkte-Veränderungen vom Ausgangswert auf der MADRS, SDS und PHQ-9, respektiv. Ebenso entsprach eine 2-Punkte-Veränderung des CGI-S-Werts (klinisch substanzieller Unterschied) einer Veränderung von 12-, 8- und 6-Punkten auf der MADRS, SDS und PHQ-9, respektiv. Der Anteil der Patienten, die eine substanzielle klinische Verbesserung in der ESK plus OAD-Gruppe im Vergleich zur OAD plus PBO-Gruppe nach 28 Tagen Behandlung zeigten, begünstigte ESK plus OAD: 69,0 % vs 55,3 % (MADRS), 64,5 % vs 48,9 % (SDS) und 77,1 % vs 64,7 % (PHQ-9). SCHLUSSFOLGERUNG: Wir bieten eine Grundlage zur Identifizierung klinisch bedeutender und klinisch substanzieller Veränderungen, wie sie mit gängigen Ergebnismaßen für Depressionen bewertet werden, um die Übersetzung von Ergebnissen klinischer Studien in die klinische Praxis zu erleichtern.