Ein Vergleich von Intent-to-Treat- und Per-Protokoll-Ergebnissen in Antibiotika-Nichtunterlegenheitsstudien

Während die Intent-to-Treat-Analyse (ITT) für Überlegenheitsstudien allgemein akzeptiert wird, bleibt die Rolle der ITT in Nichtunterlegenheitsstudien umstritten. Oft wird gesagt, dass die ITT dazu tendiert, anti-konservativ bei der Demonstration von Nichtunterlegenheit zu sein. Diese Bedenken haben zu einer gewissen Abhängigkeit von Per-Protokoll-Analysen (PP) geführt, die Patienten aufgrund von Ereignissen nach dem Baseline ausschließen, trotz der inhärenten Verzerrung solcher Analysen. Wir vergleichen ITT- und PP-Ergebnisse aus Antibiotikastudien, die der Öffentlichkeit im Antiinfektionsmittel-Beraterkomitee der FDA von 1999 bis 2003 präsentiert wurden. Obwohl die Anzahl der verfügbaren Studien zu klein ist, um klare Schlussfolgerungen zu ziehen, unterstützen diese Daten nicht die Annahme, dass die ITT zu einem kleineren Behandlungsunterschied als die PP führen würde, im Rahmen von Antibiotikastudien. Mögliche Erklärungen werden diskutiert.