Die Herstellung von medizinischen Geräten erfordert strenge Qualitätskontrollen, zuverlässige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung von Vorschriften. In vielen Fällen werden Inspektionsaktivitäten immer noch manuell durchgeführt und Produktionsinformationen separat erfasst, was zu inkonsistenter Fehlererkennung und eingeschränkter Sichtbarkeit der Fertigungsleistung führen kann. In diesem Papier wird die Entwicklung und industrielle Umsetzung einer integrierten Closed-Loop-Qualitätskontrollarchitektur für eine sterile Einweg-Medizinprodukte-Montagelinie vorgestellt, die das Fehlen von Integration zwischen Inspektion, Rückverfolgbarkeit und Kontrollsystemen in bestehenden Fertigungsansätzen anspricht. Im vorgeschlagenen Ansatz kombinieren wir Identifikation durch Funkfrequenz, maschinelle Sichtinspektion, programmierbare Logiksteuerung und zentrale Produktionsüberwachung. RFID-Tags speichern den Status jeder Einheit an einzelnen Stationen, sodass fehlerhafte Produkte nicht zu nachfolgenden Operationen übergehen können. Maschinelle Sichtsysteme überprüfen die Anwesenheit von Komponenten, detektieren fehlende Teile und bestätigen farbspezifische Montageanforderungen während der Produktion. Die Architektur wurde durch die Implementierung an einer Montagelinie getestet und mit vergleichenden Pilotstudien gegen einen traditionellen manuellen Inspektionsprozess bewertet. Die aufgerüstete Linie erzielte eine Reduzierung der Ausschusskosten um 52,77 % und 53,23 %, während auch die Inspektionskonsistenz und die Rückverfolgbarkeit der Produktion verbessert wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Integration von maschineller Sichtinspektion mit RFID-Rückverfolgbarkeit die Qualitätskontrolle und die Fertigungseffizienz in der regulierten Produktion medizinischer Geräte erheblich verbessern kann.
Gandhi et al. (Mittw,) haben diese Frage untersucht.