Analyse der Schlüsselfaktoren in Einwilligungsformularen für Biobanken.

Mit der rasanten Entwicklung der biomedizinischen Forschung in China wurden Biobanken als wichtige Infrastruktur zur Unterstützung der Präzisionsmedizin und der Big Data-Forschung weitläufig etabliert. Auf praktischer Ebene zeigt die informierte Einwilligung – die zentral für den Schutz der Rechte und Interessen der Forschungsteilnehmer ist – jedoch oft eine Diskrepanz zwischen ethischen Prinzipien und technologischen Realitäten. Diese Studie untersucht zunächst die chinesische Übersetzung des Begriffs „Biobank“ und argumentiert, dass „biologischer Proben-Datenbank“ die datenzentrierte Natur und die Governance-Komplexität solcher Einrichtungen besser widerspiegelt. Anschließend werden die ethischen Debatten zu verschiedenen Modellen der informierten Einwilligung systematisch überprüft, darunter die allgemeine Einwilligung, breite Einwilligung, dynamische Einwilligung und Meta-Einwilligung. Aufbauend auf dieser Analyse identifiziert dieses Papier wesentliche ethische Elemente, die ein effektives Einwilligungsformular enthalten sollte. Besonderes Augenmerk wird auf die Legitimität und die praktischen Herausforderungen von Elementen wie Forschungszweck, Datenerhebung, Datennutzung, Speicherfrist, Risikobekanntgabe und Rückgabe von Ergebnissen gelegt. Diese Studie hat zum Ziel, eine ethische Grundlage und praktische Anleitung zur Verbesserung des Rahmens für die informierte Einwilligung in der Governance von Biobanken in China zu bieten und damit einen Wandel von bloßer regulatorischer Compliance zu robuster ethischer Engagement zu fördern sowie einen positiven Kreislauf zwischen öffentlichem Vertrauen und nachhaltiger Forschungsentwicklung zu unterstützen.