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Diese Perspektive behandelt Unklarheiten in den Bezeichnungen von "neuen Arzneimitteln", die als neue therapeutische Entitäten (NTEs) vorgesehen sind. Die Bezeichnung einer NTE als neues Arzneimittel ist bedeutend, da sie eine regulatorische Exklusivität verleihen kann, einen wichtigen Anreiz für die Entwicklung neuer Verbindungen. Solche Bezeichnungen variieren je nach Rechtsordnung gemäß ihren Arzneimittelgesetzen und -vorschriften. Chemische, biologische und innovative Arzneimittel werden nacheinander behandelt. Die Begriffe neue chemische Entität (NCE), neue molekulare Entität (NME), neuer Wirkstoff (NAS) und neue biologische Entität (NBE), wie sie in weltweiten Rechtsordnungen angewendet werden, werden geklärt. Unterschiede zwischen ihnen werden durch Fallstudien aufgezeigt, die erklären, warum neue Arzneimittel in verschiedenen Rechtsordnungen unterschiedliche Exklusivitätszeiträume haben oder gar keine. Schließlich empfiehlt diese Perspektive, dass künftig für die Zwecke neuer Arzneimittelsammlungen NME für ein neues chemisches Arzneimittel, NBE für ein neues biologisches Arzneimittel und die kombinierte Bezeichnung NTE auf entweder ein NME oder ein NBE beziehen sollte.
Branch et al. (Do,) haben diese Frage untersucht.