Rhetorik oder Realität: Was ist der Rechtsstatus des Einwilligungsformulars in der gesundheitsbezogenen Forschung?

Dieser Artikel beschäftigt sich mit dem ungelösten Rätsel des Rechtsstatus von Einwilligungsformularen, die in der Forschung mit Gewebeproben oder persönlichen Daten verwendet werden. Er identifiziert, welche Rechte Teilnehmer aufgrund eines unterzeichneten Einwilligungsformulars haben könnten und welche rechtlichen Abhilfeansprüche ihnen zustehen könnten, falls die Forschung von den Bedingungen der ursprünglichen Einwilligung abweicht. Der Artikel zeigt, dass der Rechtsstatus von Einwilligungsformularen im Vereinigten Königreich zwar unklar ist, sich die Landschaft jedoch weiterentwickelt. Wir schlagen vor, dass der wachsende rechtliche Schutz der Autonomie und die gerichtliche Anerkennung individueller Eigentumsrechte an Geweben Möglichkeiten für rechtliche Abhilfe bieten könnten, wo die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Nutzung von humanen Geweben und persönlichen Daten dies nicht tun. Wir argumentieren jedoch, dass der Rückgriff auf rechtliche Mittel in der Governance von Forschungsbeziehungen, die entscheidend auf Vertrauen beruhen, unerwünscht sein kann. Wir schlagen vor, dass die Behandlung von Einwilligungen als einmaliges Ereignis, das effektiv in einem schriftlichen Dokument festgehalten werden kann – wie es das Gesetz tendenziell tut – ein unangemessener und kontraproduktiver Ansatz ist. Die Ziele einer ethischen Forschungsführung werden besser erreicht, wenn Einwilligung als fortlaufender relationaler Prozess angesehen wird, der fortlaufenden gegenseitigen Respekt, Kommunikationsmöglichkeiten und die Berücksichtigung sich ändernder Umstände erfordert. Das Einwilligungsformular ist lediglich ein Rahmeninstrument und stellt nur den Ausgangspunkt für eine Partnerschaft dar, die sich im Laufe der Zeit entwickeln wird. Entscheidend ist, dass die Grenzen der Einwilligung bei der Gestaltung und Governance moderner Forschungspraxis anerkannt werden müssen. Der Artikel schließt mit Empfehlungen zur Neukonzeption der Einwilligung in diesen Begriffen.