Pragmatische klinische Studien, die in Gesundheitssysteme eingebettet sind: verallgemeinerbare Lektionen aus dem NIH Collaboratory

HINTERGRUND: Das klinische Forschungsunternehmen produziert nicht rechtzeitig und kosteneffektiv die Evidenz, die Entscheidungsträger arguably benötigen; aktuell erfordert die Forschung den Einsatz von arbeitsintensiven parallelen Systemen, die von der klinischen Versorgung getrennt sind. Das Auftreten pragmatischer klinischer Studien (PCTs) stellt eine mögliche Lösung dar: Diese groß angelegten Studien sind in die routinemäßige klinische Versorgung integriert und beinhalten oft eine Cluster-Randomisierung von Krankenhäusern, Kliniken, Hausärzten usw. Interventionen können von Mitarbeitern des Gesundheitssystems über die üblichen Kommunikationskanäle und die Infrastruktur zur Qualitätsverbesserung umgesetzt werden, und Daten werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben. Die Erfahrung mit diesen Studien ist jedoch noch im Anfangsstadium, und die besten Praktiken bezüglich Design, operationale, analytische und Reporting-Methoden sind unterentwickelt. METHODEN: Um die nationale Kapazität zur Durchführung kosteneffizienter, großangelegter PCTs zu stärken, hat der Common Fund der National Institutes of Health das Health Care Systems Research Collaboratory (Collaboratory) ins Leben gerufen, um das Design, die Durchführung und die Verbreitung einer Reihe von Demonstrationsprojekten mit einem pragmatischen Forschungsdesign zu unterstützen. ERGEBNISSE: In diesem Artikel werden wir das Collaboratory beschreiben, einige der bisher aufgetretenen Herausforderungen und entwickelten Lösungen hervorheben und verbleibende Barrieren sowie Chancen zur großflächigen Evidenzgenerierung unter Verwendung von PCTs diskutieren. FAZIT: Eine Planungsphase ist entscheidend, und selbst bei sorgfältiger Planung treten während der Durchführung neue Herausforderungen auf; Vergleiche zwischen den Gruppen können durch unvorhergesehene Änderungen kompliziert werden. Eine frühzeitige und fortlaufende Einbindung sowohl der Führungskräfte des Gesundheitssystems als auch der klinischen Mitarbeiter an vorderster Front ist entscheidend für den Erfolg. Es gibt auch erhebliche Unsicherheiten, wenn es darum geht, bestehende ethische und regulatorische Rahmenbedingungen auf PCTs anzuwenden, und die Nutzung bestehender elektronischer Gesundheitsakten zur Datenerhebung fügt Komplexität hinzu.