CKD-828 (S-amlodipine/telmisartan) 2.5/40 mg und 2.5/80 mg zeigten im Vergleich zur S-amlodipine-Monotherapie (-4.93 mmHg; P<0.001) überlegene Senkungen des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (-9.67 und -10.72 mmHg).
RCT (n=187)
doppelblind
randomisiert
Yes
Verbessert eine Fixdosiskombination aus S-amlodipine und telmisartan die Blutdrucksenkung bei Patienten mit unter einer S-amlodipine-Monotherapie unzureichend kontrollierter Hypertonie?
Eine Fixdosiskombination aus S-amlodipine und telmisartan bietet bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie eine überlegene Blutdrucksenkung und ein günstiges Sicherheitsprofil im Vergleich zur S-amlodipine-Monotherapie.
p-value: p=<0.001
Ziel: Untersuchung der blutdrucksenkenden (BP) Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-828, einer Fixdosiskombination aus S-amlodipine (dem aktiveren Isomer von amlodipine besylate, einem Kalziumkanalblocker) und telmisartan (einem langwirksamen Angiotensin-Rezeptor-Blocker), bei Patienten mit unter einer S-amlodipine-Monotherapie unzureichend eingestellter Hypertonie. Patienten und Methoden: Geeignete Patienten (N=187), die nach einer 4-wöchigen Monotherapie mit S-amlodipine 2.5 mg nicht ansprachen (diastolischer Blutdruck im Sitzen sitDBP ≥90 mmHg), erhielten 8 Wochen lang CKD-828 2.5/40 mg (n=63), CKD-828 2.5/80 mg (n=63) oder S-amlodipine 2.5 mg (n=61). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die mittlere Veränderung des sitDBP von Baseline bis Woche 8, wurde zwischen den Kombinations- (CKD-828 2.5/40 mg und CKD-828 2.5/80 mg) und der S-amlodipine-Monotherapiegruppe verglichen. Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung beurteilt. Ergebnisse: Nach der 8-wöchigen Behandlung betrugen die Veränderungen von sitDBP/systolischem BP (SBP) jeweils -9.67±6.50/-12.89±11.78, -10.72±6.19/-13.79±9.41 und -4.93±7.26/-4.55±11.27 mmHg in den Gruppen CKD-828 2.5/40 mg ( P <0.0001/ P <0.0001), CKD-828 2.5/80 mg ( P <0.0001/ P <0.0001) und S-amlodipine 2.5 mg ( P <0.0001/ P =0.0027), was jeweils signifikanten Blutdrucksenkungen entsprach. In Woche 8 zeigten CKD-828 2.5/40 mg (sitDBP/SBP: P =0.0002/ P <0.0001) und CKD-828 2.5/80 mg (sitDBP/SBP: P =0.0001/ P <0.0001) eine überlegene blutdrucksenkende Wirkung im Vergleich zu S-amlodipine 2.5 mg ( P <0.001). In Woche 4 zeigten alle Gruppen signifikante antihypertensive Effekte, jedoch wiesen beide CKD-828-Kombinationen (CKD-828 2.5/40 mg und CKD-828 2.5/80 mg) eine überlegene blutdrucksenkende Wirkung gegenüber S-amlodipine 2.5 mg auf (sitDBP/SBP: P =0.0028/ P =0.0001 bzw. P <0.0001/ P =0.0012). Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in der Gruppe mit CKD-828 2.5/40 mg signifikant niedriger (9.52%, P =0.0086) als in der Gruppe mit S-amlodipine 2.5 mg (27.87%), und eine Erhöhung der telmisartan-Dosis führte zu keinen unerwarteten unerwünschten Ereignissen, was auf die Sicherheit von CKD-828 hinweist. Schlussfolgerung: CKD-828 ist eine wirksame und sichere Option für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine S-amlodipine-Monotherapie. Schlüsselwörter: Blutdruck, Antihypertensivum, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Wirksamkeit, Sicherheit
Ihm et al. (Tue,) conducted a rct in hypertension inadequately controlled with S-amlodipine monotherapy (n=187). CKD-828 (S-amlodipine and telmisartan) vs. S-amlodipine 2.5 mg was evaluated on mean sitDBP change from baseline to Week 8 (p=<0.001). CKD-828 (S-amlodipine/telmisartan) 2.5/40 mg and 2.5/80 mg showed superior sitting diastolic blood pressure reductions (-9.67 and -10.72 mmHg) versus S-amlodipine monotherapy (-4.93 mmHg; P<0.001).
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