Verfügbarkeit von Vergleichsstudien zur Bewertung neuer Medikamente in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Marktzulassung

Was bereits über dieses Thema bekannt ist • Die Bewertung des zusätzlichen therapeutischen Wertes neuer Medikamente mit einer neuen Wirkstoffsubstanz wird durch den Mangel an geeigneten vergleichenden Informationen erschwert. • Obwohl das Ausmaß dieser Informationslücke allgemein als erheblich wahrgenommen wird, wurde es nicht quantifiziert. Was diese Studie hinzufügt • Informationen aus aktiven Kontrollstudien waren bei weniger als der Hälfte der untersuchten neuen Medikamente verfügbar, was eine erhebliche Hürde für die evidenzbasierte Entscheidungsfindung über die Verwendung neuer Medikamente in den ersten Jahren nach der Markteinführung darstellt. Ziele Die Verfügbarkeit von Informationen über randomisierte aktive Kontrollstudien (RaCTs) mit Medikamenten mit einer neuen Wirkstoffsubstanz zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der Europäischen Union zu untersuchen. Methoden Informationen wurden aus den EMEA European Public Assessment Reports sowie den MEDLINE- und EMBASE-Datenbanken gewonnen. Ergebnisse Zwischen 1999 und 2005 wurden 48 % der kürzlich genehmigten Medikamente (n = 122) im Vergleich mit bestehenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Marktzulassung untersucht. Etwa ein Drittel dieser Studien wurde veröffentlicht und zu diesem Zeitpunkt öffentlich verfügbar. Schlussfolgerungen Für die meisten neuen Medikamente ist eine evidenzbasierte Bewertung des (zusätzlichen) therapeutischen Wertes zum Zeitpunkt der Marktzulassung wirklich nicht möglich.