Wirksamkeit von app-basierter Entspannung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (Relaxback) und chronischen Nackenschmerzen (Relaxneck): Studienprotokoll für zwei randomisierte pragmatische Studien

HINTERGRUND: Chronische Rückenschmerzen (LBP) und Nackenschmerzen (NP) sind weit verbreitete Erkrankungen, die hohe wirtschaftliche Kosten verursachen. Behandlungsrichtlinien empfehlen Entspannungstechniken, wie progressive Muskelentspannung, als begleitende Therapien. Selbsthilfemaßnahmen könnten das Potenzial haben, die Kosten im Gesundheitssystem zu senken, aber ihre Wirksamkeit, insbesondere in einem üblichen Versorgungssetting, ist unklar. Ziel dieser beiden pragmatischen randomisierten Studien ist es zu bewerten, ob eine zusätzliche, durch eine App vermittelte Entspannung effektiver zur Reduktion von chronischem LBP oder NP ist als die übliche Versorgung allein. METHODEN/DESIGN: Jede pragmatische randomisierte zweigleisige Studie zielt darauf ab, insgesamt 220 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischem (> 12 Wochen) LBP oder NP und einer durchschnittlichen Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in den 7 Tagen vor Rekrutierung einzuschließen. Die Teilnehmer werden in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält den Auftrag, eine dieser 3 Entspannungstechniken an mindestens 5 Tagen/Woche für 15 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Tag der Randomisierung zu praktizieren: autogenes Training, Achtsamkeitsmeditation oder geführte Bilder. Anleitungen und Übungen werden über eine Smartphone-App bereitgestellt, Basisinformationen werden mit Papier und Bleistift gesammelt. Follow-Up-Informationen (täglich, wöchentlich und nach 3 und 6 Monaten) werden mithilfe elektronischer Tagebücher und in der App enthaltenen Fragebögen gesammelt. Der primäre Endpunkt wird die durchschnittliche LBP- oder NP-Intensität während der ersten 3 Monate der Intervention basierend auf täglichen Schmerzintensitätsmessungen auf einer NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) sein. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die durchschnittliche Schmerzintensität während der ersten 6 Monate nach der Randomisierung basierend auf täglichen Messungen, die durchschnittliche Schmerzintensität, die wöchentlich als Durchschnittsschmerzintensität der vorherigen 7 Tage über 3 und 6 Monate gemessen wird, Schmerzannahme, 'LBP- und NP-bezogener' Stress, Krankentage, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Adhärenz, vermutete Nebenwirkungen und schwere unerwünschte Ereignisse. DISKUSSION: Die konzipierten Studien spiegeln ein übliches Selbstversorgungs-Setting wider und werden Evidenz zu einer pragmatischen Selbsthilfemaßnahme liefern, die leicht mit der Versorgung durch medizinisches Fachpersonal kombiniert werden kann. TRIAL-REGISTRIERUNG: ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer Relaxback NCT02019498, Relaxneck NCT02019134, registriert am 18. Dezember 2013.