Aktuelle medizinrechtliche und Vertraulichkeitsfragen in großen, multicenter Forschungsprogrammen

Der Komfort schneller Computer und des Internets hat große kooperative Forschungsanstrengungen gefördert, indem er Übertragungen von Daten von mehreren Standorten in ein einziges Datenrepository ermöglicht hat; jedoch sind Standards zur Verwaltung der Datensicherheit erforderlich, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Durch die Dartmouth Medical School führten die Autoren in den Jahren 1996-1998 eine medizinrechtliche Analyse der Bundesgesetze, staatlichen Statuten und institutionellen Richtlinien in acht Bundesstaaten und drei verschiedenen Arten von Gesundheitsversorgungseinrichtungen durch, die Teil eines Konsortiums zur Überwachung von Brustkrebs sind und Daten elektronisch an ein zentrales Datenrepository übermitteln. Sie stellten fest, dass eine Vielzahl von staatlichen und bundesgesetzlichen Regelungen zur Verfügung steht, um die Vertraulichkeit professioneller und laienbasierter Forschungsteilnehmer zu schützen. Der stärkste verfügbare Schutz ist das Bundeszertifikat für Vertraulichkeit, das den staatlichen gesetzlichen Schutz übersteigt, gerichtlich getestet wurde und den Schutz vor erzwungener Offenlegung (im Rechtsstreit) sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Patienten erweitert. Dieses Papier beschreibt die sorgfältige Planung, die notwendig ist, um angemessenen rechtlichen Schutz und Datensicherheit zu gewährleisten, die ein umfassendes Verständnis der bundesstaatlichen und staatlichen Schutzmaßnahmen erfordert, die für die medizinische Forschung gelten. Forscher müssen auch Regeln oder Richtlinien entwickeln, um die angemessene Erfassung, Nutzung und Weitergabe von Daten sicherzustellen. Schließlich müssen Systeme zur Speicherung sowohl von Papier- als auch von elektronischen Aufzeichnungen so sicher wie möglich sein.