Zustimmungsprozesse in cluster-randomisierten Studien in Wohnheimen für ältere Erwachsene: eine systematische Überprüfung der Berichtspraxis und vorgeschlagene Richtlinien

ZIEL: Die Qualität der gemeldeten Zustimmungsprozesse in cluster-randomisierten Studien, die in Wohnheimen für ältere Menschen durchgeführt wurden, zu bewerten und zu untersuchen, ob der Fokus auf die Verbesserung des allgemeinen Ablaufs und der Berichterstattung von cluster-randomisierten Studien die Qualität der Durchführung und Berichterstattung ethischer Prozesse in diesen Studien beeinflusst hat. DESIGN: Systematische Überprüfung von Berichten über cluster-randomisierte Studien, veröffentlicht bis Ende 2010. DATENQUELLEN: National Library of Medicine (Medline) über PubMed, Handrecherchen von BMJ, Journal of the American Medical Association, BMC Health Services Research, Age and Ageing und Journal of the American Geriatrics Society, Referenzrecherche in Web of Knowledge und Konsultationen mit Experten. EIGNUNG FÜR DIE AUSWAHL VON STUDIEN: Veröffentlichte cluster-randomisierte Studien, bei denen die Einheit der Randomisierung ein Teil oder das gesamte Wohnheim für ältere Menschen ist, ohne Einschränkungen hinsichtlich Sprache oder Jahr der Veröffentlichung. ERGEBNISSE: Wir schlossen 73 Studien ein. Die Autoren berichteten über eine ethische Genehmigung in 59, die Einholung einer individuellen Zustimmung in 51 und die Verwendung von Vertretern für diese Zustimmung in 37, aber der Prozess zur Beurteilung der Zustimmungsfähigkeit von Bewohnern wurde nur in acht deutlich berichtet. Nur sechs Studien bewerteten wir hoch bezüglich der Qualität der Zustimmungsprozesse. Wir betrachteten, dass die individuelle informierte Zustimmung in 14 von 22 Studien, die nicht berichteten, dass eine Zustimmung eingeholt wurde, legitim hätte entbehrt werden können. Die Anteile, die über eine ethische Genehmigung und die Qualität der Zustimmungsprozesse berichteten, waren in neueren Studien höher. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Jüngst veröffentlichte internationale Empfehlungen hinsichtlich der ethischen Durchführung in cluster-randomisierten Studien werden dringend benötigt. In Bezug auf die Zustimmungsprozesse, wenn kognitiv beeinträchtigte Personen in diese Studien einbezogen werden, stellen wir eine sechs Punkte umfassende Checkliste zur Verfügung und empfehlen die Mindestinformationen, die berichtet werden sollten. Denjenigen, die in Studien mit komplexen Designs keine Fähigkeit haben, sollte dieselbe Sorgfalt in Bezug auf die Zustimmung wie kompetenten Erwachsenen in Studien mit einfacheren Designs zukommen.