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HINTERGRUND: Drei Argumente werden normalerweise zugunsten gestufter Wedge-Cluster-randomisierter kontrollierter Studien angeführt: die logistische Bequemlichkeit der phasenweisen Implementierung einer Intervention, der ethische Nutzen der Bereitstellung der Intervention für alle Cluster und das Potenzial zur Verbesserung der sozialen Akzeptanz von Cluster-randomisierten kontrollierten Studien. Sind diese angeblichen Vorteile real? Wir haben die logistischen, ethischen und politischen Dimensionen von gestuften Wedge-Studien durch Fallstudien von sechs aktuellen Bewertungen untersucht. METHODEN: Wir haben abgeschlossene oder laufende Bewertungen gestufter Wedge-Studien identifiziert, indem wir zwei systematische Übersichten verwendet haben. Dann haben wir absichtlich sechs ausgewählt, die sich auf die öffentliche Gesundheit in Hoch-, Mittel- und einkommensschwachen Ländern konzentrieren. Wir haben ihre Autoren zu den logistischen, ethischen und sozialen Problemen befragt, mit denen ihre Teams konfrontiert waren. Zwei Autoren haben die Transkripte der Interviews überprüft, aufkommende Themen durch qualitative Themenanalyse identifiziert, sie im Kontext der Literatur reflektiert und alle Teilnehmer eingeladen, als Mitautoren an dem Manuskript mitzuwirken. ERGEBNISSE: Unsere Analyse wirft drei wichtige Punkte auf. Erstens kann die phasenweise Implementierung von Interventionen Probleme im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Umsetzung lindern, bringt jedoch auch neue Herausforderungen mit sich. Zu berücksichtigende Themen sind die Machbarkeit der Organisation von Interventionsaktivitäten entsprechend einer randomisierten Reihenfolge, die Schätzung von zeitlichen Verzögerungen in der Implementierung und den Auswirkungen sowie das Berücksichtigen von politischen Änderungen während der Studienzeit. Zweitens erfordern gestufte Wedge-Studien, wie parallele Cluster-Studien, Gleichgewicht: Ohne dies bleibt die Randomisierung von Teilnehmern in eine Kontrollgruppe, selbst für kurze Zeit, problematisch. In gestuften Wedge-Studien liegt das Gleichgewicht wahrscheinlich im Ausmaß der Wirkung, der Effektivität in einem spezifischen operationellen Umfeld und dem Verhältnis von Nutzen und Schaden, einschließlich dem sozialen Wert einer besseren Evaluation. Drittens sind die stärksten Argumente für ein gestuftes Wedge-Design logistischer und politischer Natur sowie nicht ethischer. Das Design ist vorteilhaft, wenn eine gleichzeitige Umsetzung unpraktisch ist und wenn es die Akzeptanz der Verwendung von Kontrafaktoren erhöht. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die logistische Bequemlichkeit der phasenweisen Implementierung ist kontextabhängig und kann durch die zusätzlichen Anforderungen des Phasens beeinträchtigt werden. Das Potenzial gestufter Wedge-Studien zur Verbesserung der sozialen Akzeptanz von Cluster-randomisierten Studien ist real, aber ihre ethische Legitimität beruht weiterhin auf der Demonstration von Gleichgewicht und dessen Konfiguration für jede Forschungsfrage und jedes Setting.
Prost et al. (Wed,) haben diese Frage untersucht.