Bedeutung von Bleomycin bei disseminierten Keimzelltumoren mit günstiger Prognose: Eine Studie der Eastern Cooperative Oncology Group.

ZWECK: Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entworfen, um zu bestimmen, ob drei Zyklen Cisplatin plus Etoposid (PVP16) therapeutische Ergebnisse erzeugen können, die mit drei Zyklen Cisplatin, Etoposid und Bleomycin (PVP16B) bei Patienten mit disseminierten Keimzelltumoren vergleichbar sind. PATIENTEN UND METHODEN: Hundertachtundsiebzig Patienten mit minimalem oder moderatem Stadium (Indiana-Stadiumsystem) wurden randomisiert, um Cisplatin (20 mg/m2 an Tagen 1 bis 5) plus Etoposid (100 mg/m2 an Tagen 1 bis 5) mit oder ohne wöchentliches Bleomycin (30 IE/woche über 9 aufeinanderfolgende Wochen) zu erhalten. Nach drei Zyklen Chemotherapie über 9 Wochen underwent Patienten mit residualer radiographischer Krankheit eine chirurgische Resektion. Wenn ein persistierendes Karzinom festgestellt wurde, wurden zwei zusätzliche 3-wöchige Chemotherapiezyklen verabreicht. ERGEBNISSE: Hunderteinund siebzig Patienten waren vollständig hinsichtlich ihrer Ansprechrate und Überleben bewertbar. Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Patienteneigenschaften ähnlich. Die Toxizitäten waren zwischen den beiden Armen vergleichbar. Es trat keine klinisch signifikante Inzidenz von pulmonaler Toxizität bei PVP16B auf. Insgesamt erreichten 81 von 86 Patienten (94%), die PVP16B erhielten, und 75 von 85 Patienten (88%), die PVP16 erhielten, einen beschwerdefreien Status mit Chemotherapie und/oder Chirurgie. Es traten jedoch eine größere Anzahl von Behandlungsfehlschlägen auf, einschließlich persistentem Karzinom in nach der Chemotherapie resezierten Residuen und Rückfällen aus vollständiger Remission, in der Gruppe ohne Bleomycin (insgesamt ungünstiges Ergebnis, P = .004). Die Rate der fehlerfreien (86 % vs. 69 %; P = .01) und das Gesamtüberleben (95 % vs. 86 %; P = .01) waren in der PVP16-Gruppe schlechter. SCHLUSSFOLGERUNG: Bleomycin ist ein wesentliches Element der PVP16B-Therapie bei Patienten, die drei Zyklen Behandlung für minimal- oder moderat-stadialen disseminierten Keimzelltumoren erhalten.