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ZIELE: Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019 in Deutschland schuf zahlreiche Möglichkeiten für die digitale Transformation des Gesundheitssystems. Eine der wichtigsten war die Schaffung eines Erstattungswegs für patientenzentrierte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Weltweit ist dies der erste strukturierte Weg für "verschreibbare" Gesundheitsanwendungen im großen Maßstab. Stand 10. Oktober 2023 waren 49 DiGA im offiziellen Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgeführt; diese sind von Ärzten und Psychotherapeuten verschreibbar und werden von der gesetzlichen Krankenkasse Deutschlands für alle ihre 73 Millionen Anspruchsberechtigten erstattet. Ausblick: Eine große Herausforderung für DiGA-Hersteller wird die Generierung der erforderlichen Evidenz für laufende Preisverhandlungen und Erstattungen sein. Die aktuellen Methoden der Gesundheits-Technologie-Bewertung (HTA) müssen für DiGA angepasst werden. METHODEN: Wir beschreiben die zentralen Themen, die HTA in diesem Bereich unterscheiden: (i) ausdrückliche Berücksichtigung flexiblerer Forschungsdesigns, (ii) die Art der anfänglichen Evidenzgenerierung, die bis zu einem Jahr nach der Erstattungsfähigkeit (in ihrer endgültigen Form) geliefert werden kann, und (iii) die dynamische Natur sowohl der Produktentwicklung als auch der Produktauswertung. Wir präsentieren die digitalen Gesundheitsanwendungen im deutschen DiGA-Programm als Fallstudie und heben die Rolle von RWE in der erfolgreichen laufenden Bewertung von DiGA hervor. ERGEBNISSE: HTAs. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die kontinuierliche Bewertung mit RWD ist eine regulatorische Innovation, die helfen kann, die Qualität der auf dem Markt befindlichen DiGAs zu verbessern.
Brönneke et al. (Sun,) untersuchten diese Frage.