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ZIELE: Prucaloprid ist wirksam bei der Linderung von Symptomen der chronischen Obstipation bei Frauen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Prucaloprid über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Männern mit chronischer Obstipation zu bewerten. METHODEN: Dies war eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, parallelgruppen, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov-Identifikator: NCT01147926). Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit einem Mittelwert von drei oder mehr spontanen vollständigen Stuhlgang pro Woche über den Behandlungszeitraum. Die Wirksamkeitsendpunkte wurden mithilfe täglicher elektronischer Tagebücher, globaler Einschätzung der Schwere der Obstipation und Wirksamkeit der Behandlung sowie der Fragebögen zur Patientenbewertung der Obstipationssymptome (PAC-SYM) und der Lebensqualität (PAC-QOL) bewertet. ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 374 Patienten in die Studie aufgenommen. Signifikant mehr Patienten erreichten in der Prucaloprid-Gruppe (37,9%) einen Mittelwert von drei oder mehr spontanen vollständigen Stuhlgang pro Woche als in der Placebo-Gruppe (17,7%, P<0,0001). Der Anteil der Patienten, die ihre Behandlung der Obstipation in der letzten Behandlungsevaluation als "ziemlich gut" bis "äußerst" wirksam bewerteten, betrug 46,7% in der Prucaloprid- und 30,4% in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (P<0,0001). Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt in der PAC-QOL-Zufriedenheitsunterskala betrug 52,7% in der Prucaloprid- und 38,8% in der Placebo-Gruppe (P=0,0035). Prucaloprid hatte ein gutes Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen. FAZIT: Prucaloprid ist wirksam, hat ein gutes Sicherheitsprofil und wird gut toleriert zur Behandlung von Männern mit chronischer Obstipation.
Yiannakou et al. (Tue,) haben diese Frage untersucht.