Interpretation der Ergebnisse von Studien nach Verwendung verschiedener Ansätze zur Absicht-zu-behandeln (ITT), um Bias durch Studienabbruch zu verhindern: ein meta-epidemiologisches Studienprotokoll

EINFÜHRUNG: Wenn Teilnehmer aus randomisierten klinischen Studien ausscheiden, was häufig vorkommt, ist das Prinzip der Absicht-zu-behandeln (ITT) nicht anwendbar, was potenziell zu einem Bias durch Studienabbruch führen kann. Daten, die durch den Abbruch der Patienten oder durch fehlende Nachverfolgung verloren gehen, werden statistisch durch Imputation behandelt, ein Verfahren, das anfällig für Bias ist. Abweichungen von der ursprünglichen Definition von ITT werden als modifizierte Absicht-zu-behandeln (mITT) bezeichnet. Bislang wurde die Auswirkung des potenziellen Bias, der mit mITT verbunden ist, nicht bewertet. Unser Ziel ist es, potenziellen Bias und Nachteile bei der Durchführung von mITT zu untersuchen und mögliche Bedenken bei der Ausführung verschiedener mITT-Ansätze in Metaanalysen zu bewerten. METHODEN UND ANALYSE: Durch Verwendung von Meta-Epidemiologie bei randomisierten Studien, die als weniger anfällig für Bias gelten (d.h. gute interne Validität) und biologische oder gezielte Wirkstoffe bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewerten, werden wir Daten von 10 biologischen und gezielten Medikamenten meta-analysieren, basierend auf Sammlungen von Studien, die 10 individuellen Metaanalysen entsprechen würden. ETHIK UND VERBREITUNG: Diese Studie wird die Transparenz bei der Bewertung der mITT-Behandlungswirkungen, die in Metaanalysen beschrieben werden, erhöhen. Die beabsichtigte Zielgruppe umfasst Gesundheitsforscher, politische Entscheidungsträger und Klinikern. Die Ergebnisse der Studie werden durch Fachzeitschriften veröffentlicht. PROTOKOLLEINTRAG: In PROSPERO CRD42013006702, 11. Dezember 2013.