Patientenerwartungen in placebo-kontrollierten randomisierten klinischen Studien

ZIEL: Die Erfahrungen der Teilnehmer in placebo-kontrollierten randomisierten klinischen Studien (RCTs) insbesondere in Bezug auf ihre Erwartungen zu erkunden. HINTERGRUND: Aspekte der Teilnahme an RCTs, wie informierte Zustimmung, Wahrnehmung des Nutzens und Verständnis der Randomisierung, wurden untersucht. Im Gegensatz dazu ist wenig über die Bildung von Patientenerwartungen vor und während der Studien bekannt. METHODEN: Qualitative Methoden unter Verwendung von Tiefeninterviews mit einem halbstrukturierten Interviewleitfaden mit neun Patienten aus vier verschiedenen RCTs. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung eines Codebuchformats durchgeführt, das die Antworten der Teilnehmer unter breiten analytischen Überschriften anordnete. Der Interviewer verwendete einen halbstrukturierten Interviewleitfaden, um das Gespräch von einem breiten Thema zum nächsten im Kontext des laufenden Gesprächs zu lenken. Eine Prüfliste von Themen ermutigte die Teilnehmer, ihre Erfahrungen in RCTs zu beschreiben. Narrative zu Erwartungen, Verblindung und Placebo wurden verglichen, um gemeinsame Themen zu identifizieren. ERGEBNISSE: Die erwartenden Prozesse der Patienten wurden sowohl vor als auch während der Studie durch multiple Einflussfaktoren beeinflusst und modifiziert. Faktoren wie frühere Erfahrungen in RCTs, frühere Erfahrungen mit unwirksamen Behandlungen, der Stress des Absetzens regulärer Medikamente, die Angst, ein 'Placebo-Responder' zu sein, die Meinungen nicht an der Studie beteiligter Ärzte oder anderer Gesundheitsfachkräfte, die Erfahrungen anderer Teilnehmer, Messungen von Gesundheitsparametern während der Studie und das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen beeinflussten alle die Patientenerwartung. SCHLUSSFOLGERUNG: Erwartungen in RCTs sind nicht fest und können stattdessen als kontinuierlich von mehreren Eingaben geformt betrachtet werden, die Erfahrungen und Informationen umfassen, die sowohl vor als auch während der Studie erhalten wurden. Die Variabilität in der Placebo-Reaktion, die in früheren Studien beobachtet wurde, könnte mit der fluiden Natur der Erwartungen zusammenhängen. Der Versuch, Erwartungen in RCTs zu kontrollieren und zu vereinheitlichen, könnte schwieriger sein als bisher angenommen.