Regulatorische Genehmigungswege für molekulardiagnostische Technologien

Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Kategorien für die regulatorische Genehmigung zum Verkauf/Vermarktung einer molekularen Profiling-Technologie. Die US-amerikanische Food and Drug Administration reguliert und gibt Leitlinien für die Vermarktung von In-vitro-Diagnosegeräten (IVD) vor. Derzeit gibt es drei verschiedene Wege, um eine Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für ein IVD zu erhalten: (a) Wenn der neue Test als wesentlich gleichwertig mit einem bestehenden Markt-Test nachgewiesen werden kann, dann ist der 510(k) der regulatorische Weg für die Genehmigung neuer Geräte. (b) Wenn Ihre neue diagnostische Technologie nicht als wesentlich gleichwertig mit einer bestehenden Technologie betrachtet werden kann und zur Entscheidungsfindung in Bezug auf die Diagnose, Behandlung oder medizinische Versorgung verwendet wird, dann ist die Premarket Approval (PMA) der bevorzugte regulatorische Weg. (c) Wenn kein Prädikatsgerät existiert und der Test ein niedriges oder moderates Risiko aufweist, könnte er für eine de novo Neuaklassifizierung in Frage kommen. Wenn der Test „in house“, nur im vorgesehenen Labor, für eine Patientenprobe durchgeführt wird, die von einer externen Arztpraxis oder medizinischen Einrichtung an das Labor gesendet wird, dann kann der Test möglicherweise unter den „Home Brew“-Richtlinien (auch bekannt als im Labor entwickelte Tests) vermarktet werden, die unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) reguliert werden. Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) übernehmen die Hauptverantwortung für die finanziellen Verwaltungsoperationen des CLIA-Programms, doch die Einstufung von kommerziell vermarkteten In-vitro-Diagnosetests unter CLIA liegt in der Verantwortung der FDA. Definitionen, Richtlinien, Informationsquellen und Anweisungen für die Datenanforderungen sind für jeden regulatorischen Weg skizziert.