Hürden bei der klinischen Einführung der Next-Generation-Sequenzierung: Perspektiven eines Delphi-Gremiums zur Politik

Diese Forschung zielt darauf ab, politische Entscheidungsträger zu informieren, indem Experten-Interessengruppen einbezogen werden, um die wichtigsten und umsetzbaren politischen Hürden für die klinische Einführung der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) zu identifizieren, zu priorisieren und zu erörtern. Eine Delphi-Politikstudie mit vier Runden wurde mit einem multi-stakeholder Panel von 48 Experten durchgeführt. Die ersten beiden Runden von Online-Fragebögen (hier berichtet) bewerteten die Bedeutung und Umsetzbarkeit von 28 potenziellen Barrieren für die klinische Einführung von NGS in drei wesentlichen Politikbereichen: geistiges Eigentum, Deckung und Erstattung sowie FDA-Regulierung. Wir fanden heraus, dass: 1) proprietäre Varianten-Datenbanken als eine zentrale Herausforderung angesehen werden, und möglicherweise als unüberwindbar; 2) die Richtlinien der Kostenträger häufig als Hürde angesehen wurden, insbesondere eine wahrgenommene Inkonsistenz in den Standards für die Deckung; 3) im Vergleich zu anderen in Betracht gezogenen Herausforderungen wurde die FDA-Regulierung nicht stark als Barriere für die klinische Nutzung von NGS wahrgenommen. Insgesamt deuten die Ergebnisse auf einen wahrgenommenen Bedarf nach Richtlinien hin, die den Datenaustausch fördern, und den Wunsch nach konsistenten Kostenträgerdeckungsrichtlinien, die vernünftig hohe Standards für klinische Nützlichkeit aufrechterhalten, Tests auf das Notwendige für klinische Entscheidungsfindungen beschränken und gleichzeitig flexibel den Ärzten erlauben, genomische Tests unter unsicheren Umständen mit hohem medizinischen Bedarf anzuwenden.