Leitfaden für die Einreichung von Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen

Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Anträge auf Genehmigung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs oder für eine Modifikation eines bereits genehmigten Lebensmittelzusatzstoffs, indem in einem einzigen Dokument die Beschreibung der Datenanforderungen und deren Kontext sowie eine Beschreibung des angewandten Risikobewertungsparadigmas kombiniert werden. Das Dokument ist in vier Hauptabschnitte gegliedert: Chemie und Spezifikationen, bestehende Genehmigungen und Bewertungen, vorgeschlagene Anwendungen und Expositionseinschätzung sowie toxikologische Studien. Die Bewertung der Exposition gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen basiert auf Informationen über bekannte oder erwartete menschliche Exposition gegenüber dem vorgeschlagenen Zusatzstoff oder toxikologisch relevanten Komponenten des Zusatzstoffs aus Lebensmitteln und anderen potenziellen diätetischen Quellen. Für die toxikologischen Studien beschreibt dieser Leitfaden einen gestuften Ansatz, der die Datenanforderungen im Verhältnis zum Risiko abwägt und dabei das Tierwohl berücksichtigt, indem er Teststrategien im Einklang mit den 3Rs (Ersatz, Verfeinerung, Reduktion) anwendet. Dieser gestufte Ansatz für toxikologische Studien besteht aus 3 Ebenen, für die die Testanforderungen, Schlüsselfragen und Auslöser beschrieben werden. Nach diesem gestuften Ansatz wurde unter Ebene 1 ein minimales Datenset entwickelt, das für alle Verbindungen anwendbar ist, während für Verbindungen, die in den Tests der Ebene 1 absorbiert werden und/oder (geno)toxische Wirkungen zeigen, Tests der Ebene 2 erforderlich sind, die umfassendere Daten generieren. Die Ebene 3 sollte fallweise durchgeführt werden, unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, um spezifische Endpunkte zu klären, die weitere Untersuchungen der Befunde in den Tests der Ebene 2 benötigen. Dieses Dokument ersetzt das frühere Leitfaden-Dokument des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel aus dem Jahr 2001.