Apixabán frente a Enoxaparina para la Tromboprofilaxis después de la Reemplazo de Cadera

Antecedentes: Existen varios regímenes para la tromboprofilaxis después del reemplazo de cadera. Las heparinas de bajo peso molecular, como la enoxaparina, inhiben predominantemente el factor Xa, pero también inhiben la trombina en cierta medida. Inhibidores orales activos y específicos del factor Xa, como el apixabán, pueden proporcionar una tromboprofilaxis efectiva con un menor riesgo de sangrado y mayor facilidad de uso. Métodos: En este estudio doble ciego y doble simulacro, asignamos aleatoriamente a 5407 pacientes sometidos a un reemplazo total de cadera para recibir apixabán a una dosis de 2.5 mg por vía oral dos veces al día o enoxaparina a una dosis de 40 mg subcutáneamente cada 24 horas. La terapia con apixabán se inició 12 a 24 horas después del cierre de la herida quirúrgica; la terapia con enoxaparina se inició 12 horas antes de la cirugía. La profilaxis se continuó durante 35 días después de la cirugía, seguida de estudios venográficos bilaterales. El resultado primario de eficacia fue la combinación de trombosis venosa profunda asintomática o sintomática, embolia pulmonar no fatal o muerte por cualquier causa durante el período de tratamiento. Se hizo un seguimiento a los pacientes durante 60 días adicionales después de la última dosis prevista de medicamento del estudio. Resultados: Un total de 1949 pacientes en el grupo de apixabán (72.0%) y 1917 pacientes en el grupo de enoxaparina (71.0%) pudieron ser evaluados para el análisis primario de eficacia. El resultado primario de eficacia ocurrió en 27 pacientes en el grupo de apixabán (1.4%) y en 74 pacientes en el grupo de enoxaparina (3.9%) (riesgo relativo con apixabán, 0.36; intervalo de confianza del 95% CI, 0.22 a 0.54; P<0.001 tanto para no inferioridad como para superioridad; reducción absoluta del riesgo, 2.5 puntos porcentuales; IC del 95%, 1.5 a 3.5). El resultado compuesto de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante ocurrió en 129 de 2673 pacientes asignados a apixabán (4.8%) y 134 de 2659 asignados a enoxaparina (5.0%) (diferencia absoluta en riesgo, −0.2 puntos porcentuales; IC del 95%, −1.4 a 1.0). Conclusiones: Entre los pacientes sometidos a reemplazo de cadera, la tromboprofilaxis con apixabán, en comparación con la enoxaparina, se asoció con tasas más bajas de tromboembolismo venoso, sin aumento del sangrado. (Financiado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer; número ClinicalTrials.gov, NCT00423319.)