Inteligencia Artificial Generativa y Modelos de Lenguaje Grande en Farmacovigilancia

Los modelos de lenguaje grande (LLMs) y la IA generativa (GenAI) en el cuidado de la salud ofrecen un potencial y dificultades sin precedentes que requieren estrategias regulatorias creativas. Las aplicaciones de la IA generativa y los modelos de lenguaje grande son numerosas, que van desde la personalización de diagnósticos hasta la automatización de operaciones clínicas. Sin embargo, los marcos regulatorios actuales para dispositivos médicos, como el enfoque de ciclo de vida completo del producto (TPLC), se ven desafiados por las salidas no determinísticas, las amplias funciones y la interacción intrincada de la IA generativa y los modelos de lenguaje grande. Aquí, proponemos la cooperación internacional en la investigación de la ciencia regulatoria y abordamos las limitaciones del enfoque TPLC respecto a la regulación de dispositivos médicos basados en IA generativa y modelos de lenguaje grande. Esta es la base para crear nuevas estrategias para probar y mejorar la gobernanza en contextos prácticos, como las