Cierre o terapia médica para accidente cerebrovascular criptogénico con foramen oval permeable

ANTECEDENTES: La prevalencia de foramen oval permeable entre los pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico es mayor que en la población general. El cierre con un dispositivo percutáneo se recomienda a menudo en estos pacientes, pero no se sabe si esta intervención reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. MÉTODOS: Realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de cierre con un dispositivo percutáneo, en comparación con la terapia médica sola, en pacientes de entre 18 y 60 años de edad que presentaron un accidente cerebrovascular criptogénico o ataque isquémico transitorio (AIT) y tenían un foramen oval permeable. El objetivo primario fue un compuesto de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio durante 2 años de seguimiento, muerte por cualquier causa durante los primeros 30 días, o muerte por causas neurológicas entre 31 días y 2 años. RESULTADOS: Un total de 909 pacientes fueron inscritos en el ensayo. La incidencia acumulada (estimación de Kaplan-Meier) del objetivo primario fue del 5.5% en el grupo de cierre (447 pacientes) en comparación con el 6.8% en el grupo de terapia médica (462 pacientes) (cociente de riesgo ajustado, 0.78; intervalo de confianza del 95%, 0.45 a 1.35; P=0.37). Las tasas respectivas fueron del 2.9% y 3.1% para accidente cerebrovascular (P=0.79) y del 3.1% y 4.1% para AIT (P=0.44). No ocurrieron muertes a los 30 días en ninguno de los grupos, y no hubo muertes por causas neurológicas durante el período de seguimiento de 2 años. Una causa diferente a la embolia paradójica era generalmente aparente en pacientes con eventos neurológicos recurrentes. CONCLUSIONES: En pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico o AIT que tenían un foramen oval permeable, el cierre con un dispositivo no ofreció un mayor beneficio que la terapia médica sola para la prevención de accidente cerebrovascular o AIT recurrente. (Financiado por NMT Medical; número ClinicalTrials.gov, NCT00201461.).