La eficacia y seguridad del febuxostato en la reducción de urato en el tratamiento de la hiperuricemia de la gota: el ensayo CONFIRMS

INTRODUCCIÓN: El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad en la reducción de urato (UR) del febuxostato diario y el alopurinol en sujetos con gota y urato sérico (sUA) > o = 8.0 mg/dL en un ensayo de seis meses. MÉTODOS: Se aleatorizaron sujetos (n = 2,269) a febuxostato 40 mg o 80 mg, o alopurinol 300 mg (200 mg en insuficiencia renal moderada). Los puntos finales incluyeron la proporción de todos los sujetos con sUA <6.0 mg/dL y la proporción de sujetos con insuficiencia renal leve/moderada y sUA <6.0 mg/dL. Las evaluaciones de seguridad incluyeron la adjudicación ciega de cada evento adverso cardiovascular (CV) y muerte. RESULTADOS: Las comorbilidades incluyeron: insuficiencia renal (65%); obesidad (64%); hiperlipidemia (42%); e hipertensión (53%). En los grupos de febuxostato 40 mg, febuxostato 80 mg y alopurinol, se alcanzó el punto final primario en 45%, 67% y 42%, respectivamente. La reducción de urato con febuxostato 40 mg no fue estadísticamente inferior al alopurinol, pero febuxostato 80 mg fue superior a ambos (P < 0.001). El logro del objetivo de sUA en sujetos con insuficiencia renal también fue superior con febuxostato 80 mg (72%; P < 0.001) en comparación con febuxostato 40 mg (50%) o alopurinol (42%), pero febuxostato 40 mg mostró mayor eficacia que alopurinol (P = 0.021). Las tasas de eventos adversos (EAs) no diferieron entre los grupos de tratamiento. Las tasas de eventos CV adjudicados (APTC) fueron 0.0% para febuxostato 40 mg y 0.4% para ambos, febuxostato 80 mg y alopurinol. Ocurrió una muerte en cada grupo de febuxostato y tres en el grupo de alopurinol. CONCLUSIONES: La eficacia en la reducción de urato del febuxostato 80 mg excedió a la de febuxostato 40 mg y alopurinol (300/200 mg), que fueron comparables. En sujetos con insuficiencia renal leve/moderada, ambas dosis de febuxostato fueron más eficaces que alopurinol y igualmente seguras. En las dosis probadas, la seguridad de febuxostato y alopurinol fue comparable. REGISTRO DEL ENSAYO CLÍNICO: NCT00430248.