Significado e implicaciones de la aprobación de pembrolizumab por la FDA para enfermedades definidas por biomarcadores

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó recientemente pembrolizumab, un inmunoterapéutico contra el cáncer que actúa sobre la proteína de muerte celular programada 1, para su uso en tumores sólidos avanzados en pacientes con el biomarcador de microsatélites altos / deficiencia en reparación de desajustes de ADN. Este es el primer ejemplo de una aprobación de la FDA agnóstica al tejido de un tratamiento basado en el estado del biomarcador del tumor del paciente, en lugar de basarse en la histología del tumor. Aquí discutimos cuestiones clave e implicaciones que surgen de la clasificación de enfermedades basada en biomarcadores implicada por esta aprobación histórica.