Aspects réglementaires de la médecine régénérative aux États-Unis et à l'étranger

RÉSUMÉ Contexte Avec la demande croissante d'améliorations esthétiques d'apparence naturelle, la médecine esthétique régénérative (RAM) est devenue essentielle pour traiter le vieillissement, les dommages et les imperfections. Le paysage réglementaire supervisant la RAM est dynamique, évoluant avec les nouvelles technologies pour garantir la sécurité et l'efficacité. Objectif Cette étude examine et compare les cadres réglementaires pour la RAM en Amérique du Nord, en Europe, en Asie, en Australie et en Amérique latine. Méthodes Les réglementations aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), en Australie, à Singapour, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine et au Mexique ont été examinées, en mettant l'accent sur les approches basées sur les risques, l'étendue de la manipulation et l'utilisation prévue des éléments biologiques. Résultats Les cadres aux États-Unis, dans l'UE, en Australie, à Singapour et en Corée du Sud partagent une approche basée sur les risques, ajustant les réglementations en fonction des risques associés aux composants biologiques tels que les cellules souches et les vésicules extracellulaires. Les modifications minimales sont classées comme risque faible, soulignant la prévention de la transmission des maladies et la qualité des matériaux. Les paysages réglementaires varient en Amérique latine. Le cadre complet du Brésil, géré par l'ANVISA, catégorise les produits par niveaux de manipulation. L'ANMAT en Argentine a fait des progrès, tandis que le Mexique manque d'un cadre unifié, entraînant des opérations non réglementées et des risques pour les patients. Conclusion Les divers cadres réglementaires soulignent la nécessité d'une collaboration continue entre les organismes de réglementation, les prestataires de soins de santé et les parties prenantes pour promouvoir l'innovation et garantir la sécurité dans la médecine régénérative.