Évaluation standardisée des preuves soutenant l'adoption des solutions de santé mobile : Déclaration de consensus clinique du Comité des affaires réglementaires de la SEC

Les solutions de santé mobile (mHealth) ont le potentiel d'améliorer l'autogestion et les soins cliniques. Pour une intégration réussie dans la pratique clinique de routine, les professionnels de santé (HCP) ont besoin de critères acceptés pour aider à la sélection des solutions mHealth, tandis que les patients nécessitent transparence pour faire confiance à leur utilisation. Les informations sur leurs preuves, leur sécurité et leur sûreté peuvent être difficiles à obtenir et le consensus fait défaut sur le niveau de preuve requis. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est plus strict que son prédécesseur, mais son champ d'application ne couvre pas toutes les utilisations prévues et plusieurs difficultés demeurent. Le Comité des affaires réglementaires de la Société Européenne de Cardiologie a mis en place un groupe de travail pour explorer les cadres d'évaluation existants et les preuves cliniques et de coût-efficacité. Ces connaissances ont été utilisées pour proposer des critères avec lesquels les HCP pourraient évaluer les solutions mHealth couvrant le soutien diagnostique, les thérapeutiques, le suivi à distance et l'éducation, spécifiquement pour la gestion du rythme cardiaque, l'insuffisance cardiaque et la cardiologie préventive. Bien que les bibliothèques nationales de santé d'applications puissent être utiles, leurs exigences et leur rigueur dans les évaluations initiales et de suivi peuvent varier considérablement. Le cadre d'évaluation de la qualité des applications de santé CEN-ISO/TS 82304-2 récemment développé a le potentiel de résoudre ce problème et de devenir un outil largement utilisé et efficace pour faciliter la prise de décision au niveau international. Le groupe de travail souhaite souligner l'importance du co-développement de solutions avec les parties prenantes pertinentes, et de la maintenance des informations de santé dans les applications pour s'assurer qu'elles demeurent basées sur des preuves et conformes aux meilleures pratiques. Plusieurs critères généraux et spécifiques au domaine sont conseillés pour aider les HCP dans leur évaluation des preuves cliniques afin de fournir des conseils éclairés aux patients sur l'utilisation des mHealth.