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Résumé : Contexte : Le vaccin est un moyen de contrôler et d'éradiquer les maladies infectieuses et également de renforcer les systèmes de santé. Il devrait y avoir un écosystème complet dans un système réglementaire bien défini, transparent et prévisible pour le développement de nouveaux candidats vaccins. Il n'existe pas de voie réglementaire spécifiée prévue par la loi pour l'approbation du nouveau candidat vaccin dans le pays, ce qui entraîne des retards ou de longs délais de développement. Matériaux et Méthodes : Une enquête a été menée parmi les experts de l'industrie des vaccins pour identifier les lacunes et les défis auxquels ils sont confrontés pendant le développement. Dans cette étude, un questionnaire a été formulé, comprenant des questions sur les lacunes du système réglementaire qui sont ressorties lors de la pandémie de COVID-19, telles que la disponibilité de lignes directrices détaillées pour le développement, les revues continues, les corrélats immunitaires de protection, la règle animale, la voie d'étude clinique adaptative, l'algorithme / chemin de développement alternatif. Ils ont également été invités à choisir les domaines parmi la liste donnée nécessitant un document d'orientation détaillé et à indiquer trois défis rencontrés pour accélérer le développement d'un nouveau vaccin. Résultats et Discussion : Les résultats ont été collationnés et présentés sous forme de graphiques en camembert et à barres, et les défis ont été résumés sous format tabulaire. Les résultats fourniraient une feuille de route aux décideurs concernant la future ligne d'action. Mots-clés : Nouveau candidat vaccin, Revue continue, Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), Autorité réglementaire nationale (NRA), Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO).
Ranga et al. (Mercredi,) ont étudié cette question.