Effet des formes d'hydratation et des grades de polymère sur le comprimé à libération contrôlée de théophylline : une évaluation et un examen

Contexte : La libération de médicaments à partir de systèmes de délivrance à libération contrôlée est influencée par divers facteurs, y compris le grade du polymère et la forme d'hydratation du médicament. Cette étude visait à examiner l'impact de ces facteurs sur la libération contrôlée de théophylline (THN). Cette recherche compare la forme monohydratée présente dans les produits de marque avec la forme anhydre dans les équivalents génériques, chacun formulé avec différents grades de polymère. Méthodes : Une évaluation du contrôle qualité a été réalisée parallèlement à une évaluation in vitro, complétée par diverses techniques analytiques telles que la diffraction des rayons X (DRX) et la microscopie électronique à balayage (MEB). De plus, des analyses thermiques utilisant la calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et l'analyse thermo-gravimétrique (TGA) ont été employées. Résultats : Les évaluations du contrôle qualité ont démontré que les comprimés génériques présentaient un poids moyen et une force de résistance inférieurs par rapport aux produits de marque. Les tests in vitro ont révélé que les comprimés génériques libéraient leur contenu en 120 min, contre 720 min pour le produit de marque. La caractérisation utilisant DRX et MEB a identifié des disparités dans la cristallinité et la distribution des particules entre les trois échantillons. De plus, l'analyse thermique a indiqué des pics endothermiques cohérents pour tous les échantillons, bien qu'avec de légères variations dans le flux de chaleur et les températures de décomposition entre les deux produits. Conclusions : Cette étude a démontré que les variations dans le grade de polymère et la forme d'hydratation influencent de manière significative la libération de THN.