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Des protocoles de haute qualité facilitent la bonne conduite, le reporting et l'examen externe des essais cliniques. Cependant, la complétude des protocoles d'essai est souvent insuffisante. Pour aider à améliorer le contenu et la qualité des protocoles, un groupe international de parties prenantes a développé la Déclaration SPIRIT 2013 (Éléments de protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels). La Déclaration SPIRIT fournit des orientations sous la forme d'une liste de contrôle des éléments recommandés à inclure dans un protocole d'essai clinique. Ce document d'explication et d'élaboration de SPIRIT 2013 fournit des informations importantes pour promouvoir une compréhension complète des recommandations de la liste de contrôle. Pour chaque élément de la liste de contrôle, nous fournissons une justification et une description détaillée ; un exemple modèle d'un protocole réel ; et des références pertinentes soutenant son importance. Nous recommandons fortement que ce document explicatif soit utilisé en conjonction avec la Déclaration SPIRIT. Un site Web de ressources est également disponible (www.spirit-statement.org). Le document d'explication et d'élaboration de SPIRIT 2013, avec la Déclaration, devrait aider à la rédaction des protocoles d'essai. Une documentation complète des éléments clés de l'essai peut faciliter la transparence et l'examen du protocole au bénéfice de toutes les parties prenantes.
Chan et al. (mercredi) ont étudié cette question.