Résumé Firsekibart est un anticorps monoclonal anti-IL-1β pour traiter les poussées de goutte aiguë chez les adultes. Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a évalué la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses multiples croissantes de firsekibart chez des adultes sains chinois. Les participants ont été assignés à l'un des deux groupes de firsekibart (120 ou 200 mg) toutes les 4 semaines pour trois doses et randomisés dans un rapport de 5:1 pour recevoir firsekibart ou placebo. Vingt-quatre participants ont terminé l'étude. Après une dose unique, la médiane de T max était de 7,0 jours pour les deux groupes de firsekibart. La moyenne de C max était de 16,0 et 29,2 µg/mL ; l'AUC 0–t était de 350,6 et 600,0 d·µg/mL pour les groupes de 120 et 200 mg. Après des doses multiples, la médiane de T max,ss était de 4,0 jours et 5,5 jours, C max,ss était de 31,5 et 54,1 µg/mL, AUC 0–t,ss était de 1213,3 et 1975,8 d·µg/mL, et AUC 0–∞,ss était de 1445,3 et 2355,4 d·µg/mL. Les ratios d'accumulation pour C max et AUC étaient <2 dans les deux groupes. Les niveaux totaux de sérum IL-1β n'ont montré aucune tendance liée à la dose et l'immunogénicité était faible. Des événements indésirables survenant après traitement (TEAEs) se sont produits chez 65,0 % des participants traités par firsekibart et chez 75,0 % des participants traités par placebo. Les TEAEs étaient principalement de grade 1 ou 2. Firsekibart était sûr, bien toléré après des administrations multiples chez des participants sains, avec une exposition proportionnelle à la dose et une accumulation modeste.
Yong et al. (Sun,) ont étudié cette question.