October 7, 2004New England Journal of Medicine600 citationsOpen Access
Échec de la santé publique - Rofecoxib, Merck et la FDA
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Key Points
- Cette analyse vise à examiner l'approbation et le retrait ultérieur du rofecoxib, en se concentrant sur les implications pour la santé publique.
- Revue chronologique des événements de l'approbation au retrait du rofecoxib.
- Analyse des processus de communication et de prise de décision au sein de Merck et de la FDA.
- Évaluation des conséquences sur la santé publique découlant de l'utilisation du médicament.
- Le rofecoxib a été retiré après plus de 80 millions d'ordonnances en raison d'une augmentation des risques d'infarctus du myocarde et d'AVC.
- Le retrait marque le plus grand retrait de médicament sur ordonnance de l'histoire.
- Les avertissements concernant les risques du rofecoxib ont été largement ignorés par Merck et la FDA.
Abstract
Le 21 mai 1999, Merck a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser le rofecoxib (Vioxx). Le 30 septembre 2004, après que plus de 80 millions de patients avaient pris ce médicament et que les ventes annuelles avaient dépassé 2,5 milliards, l'entreprise a retiré le médicament en raison d'un risque excessif d'infarctus du myocarde et d'AVC. Cela représente le plus grand retrait de médicament sur ordonnance de l'histoire, mais si les nombreux signes d'avertissement le long du chemin avaient été pris en compte, un tel débâcle aurait pu être évitée. Ni les deux principales forces de cette affaire de cinq ans et demi - ni Merck ni la FDA - n'ont rempli leurs...