Médicaments et Dispositifs

La réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux implique des objectifs concurrents d'assurance de la sécurité et de l'efficacité tout en permettant un passage rapide des thérapies innovantes à travers les processus d'investigation et de réglementation aussi rapidement que possible. Les États-Unis et l'Union Européenne abordent ces défis de manière différente. Alors que les États-Unis se sont toujours appuyés sur un processus strictement centralisé via une agence, la Food and Drug Administration (FDA), la Commission Européenne a synchronisé les réglementations de 28 pays différents alors qu'ils se consultaient pour créer l'Union Européenne. La FDA s'est historiquement développée en tant qu'agence de protection des consommateurs, alors que les réglementations de la Commission Européenne sont nées d'un besoin d'harmoniser les intérêts commerciaux entre États tout en préservant l'« autonomie » nationale. Ainsi, alors que la FDA bénéficie des avantages de la centralisation et des règles communes, l'Union Européenne réglemente les approbations de médicaments et de dispositifs médicaux à travers un réseau d'agences centralisées et décentralisées dans tous ses États membres. Cette étude explore certaines des similitudes et des différences dans la réglementation européenne et américaine des médicaments et des dispositifs, et discute des défis auxquels chacun est confronté.