Résumé : Pour l'industrie pharmaceutique, les affaires réglementaires (AR) sont cruciales. Bien que les AR aient été initialement établies pour faciliter l'introduction de nouveaux produits sur le marché, le maintien de l'approbation réglementaire est aussi important que son obtention. L'objectif de cette revue était de fournir un aperçu du rôle des AR dans les industries pharmaceutiques et les autorités réglementaires, et d'analyser les fonctions de diverses institutions réglementaires dans des pays développés et émergents, en mettant en évidence les défis auxquels ces organisations doivent faire face pour fournir des services de santé. Cette étude souligne que le rôle des AR est vital pendant les phases de pré-développement et de post-développement des médicaments, étant donné le rôle important des médicaments dans la santé. Les AR servent d'interface entre l'agence réglementaire et l'équipe projet, permettant une communication efficace. Les dispositions réglementaires doivent être respectées lors de la rédaction du plan de projet pour garantir la conformité et le dédouanement du produit. Les AR ont plusieurs responsabilités clés, notamment assurer la conformité, obtenir des approbations de divers organismes réglementaires, fournir des conseils sur l'approbation des médicaments et offrir un soutien technique aux départements de Recherche et Développement (R&D) et de production. Les spécialistes des AR évoluent à l'intersection des affaires, du droit et de la pharmacie, évaluant si les réglementations sont respectées. Le département AR joue un rôle critique tout au long du cycle de vie pharmaceutique, depuis le développement initial des formes posologiques jusqu'aux activités post-commercialisation. Il assiste également les entreprises pharmaceutiques dans la préparation de stratégies réglementaires et la compilation de documents réglementaires.
Khadul et al. (Mercredi,) ont étudié cette question.