Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan et Prednisone pour le Myélome Non Traité

CONTEXTE : La combinaison de bortezomib, melphalan et prednisone est un traitement standard pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de cellules souches autologues. Le daratumumab a montré une efficacité en combinaison avec des régimes standards pour les patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. MÉTHODES : Dans cet essai de phase 3, nous avons assigné au hasard 706 patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple qui n'étaient pas éligibles pour une transplantation de cellules souches à recevoir neuf cycles de bortezomib, melphalan et prednisone soit seuls (groupe témoin) soit avec daratumumab (groupe daratumumab) jusqu'à la progression de la maladie. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression. RÉSULTATS : comparaison avec 6,2 % de ceux du groupe témoin (P<0,001). Les événements indésirables les plus fréquents de grade 3 ou 4 étaient hématologiques : neutropénie (chez 39,9 % des patients du groupe daratumumab et chez 38,7 % de ceux du groupe témoin), thrombocytopénie (chez 34,4 % et 37,6 %, respectivement), et anémie (chez 15,9 % et 19,8 %, respectivement). Le taux d'infections de grade 3 ou 4 était de 23,1 % dans le groupe daratumumab et de 14,7 % dans le groupe témoin ; le taux d'interruption du traitement en raison d'infections était de 0,9 % et 1,4 %, respectivement. Les réactions liées à l'infusion associées au daratumumab se sont produites chez 27,7 % des patients. CONCLUSIONS : Parmi les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple qui n'étaient pas éligibles pour une transplantation de cellules souches, le daratumumab combiné au bortezomib, melphalan et prednisone a entraîné un risque plus faible de progression de la maladie ou de décès que le même régime sans daratumumab. Le régime contenant du daratumumab était associé à plus d'infections de grade 3 ou 4. (Financé par Janssen Research and Development ; numéro ClinicalTrials.gov ALCYONE, NCT02195479.)