Évaluation de la qualité de la randomisation dans les rapports des essais contrôlés publiés dans les revues d'obstétrique et de gynécologie

OBJECTIF : Évaluer la qualité méthodologique des approches utilisées pour allouer les participants aux groupes de comparaison dans des essais contrôlés randomisés d'une spécialité médicale. CONCEPTION : Enquête sur des essais contrôlés randomisés à groupes parallèles publiés. SOURCES DE DONNÉES : Tous les 206 rapports avec allocation décrite comme randomisée des volumes de 1990 et 1991 de quatre revues d'obstétrique et de gynécologie. PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS : Mesures directes et indirectes de l'adéquation de la randomisation et des comparaisons de base. RÉSULTATS : Seuls 32 % des rapports décrivaient une méthode adéquate pour générer une séquence de nombres aléatoires, et seulement 23 % contenaient des informations montrant que des mesures avaient été prises pour dissimuler l'attribution jusqu'au moment de l'allocation du traitement. À peine 9 % décrivaient à la fois la génération de la séquence et la dissimulation de l'attribution. Dans les rapports d'essais qui avaient apparemment utilisé une randomisation non restreinte, les différences de tailles d'échantillons entre les groupes de traitement et de contrôle étaient beaucoup plus faibles que ce que l'on aurait pu attendre par chance. Dans les rapports d'essais dans lesquels des tests d'hypothèses avaient été utilisés pour comparer les caractéristiques de base, seulement 2 % des résultats de tests rapportés étaient statistiquement significatifs, un taux inférieur à celui attendu de 5 %. CONCLUSIONS : Une randomisation adéquate est nécessaire pour générer des groupes de comparaison non biaisés dans des essais contrôlés, pourtant les rapports dans ces revues fournissaient généralement des informations inadéquates ou inacceptables sur l'allocation des traitements. Des analyses supplémentaires suggèrent qu'une manipulation non aléatoire des groupes de comparaison et un reporting sélectif des comparaisons de base ont pu se produire.