Réglementation des dispositifs médicaux en dehors de l'Union Européenne

La réglementation des dispositifs médicaux dans le monde est très variée, allant d'une réglementation exhaustive à aucune. Au cours des deux dernières décennies, le nombre, la gamme et la complexité des dispositifs médicaux ont augmenté. La réglementation de ces dispositifs a également évolué en raison d'une sensibilisation croissante à la nécessité d'une approche plus cohérente en matière de documentation réglementaire. Cela aidera à la fois les fabricants vendant un produit dans plus d'un pays et les pays introduisant une réglementation. Les initiatives actuelles visent à ce que les fabricants puissent produire un ensemble unique de documents répondant aux exigences de toutes les autorités réglementaires. En 2001, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié "Un programme réglementaire modèle pour les dispositifs médicaux : Un guide international" qui a fourni un cadre pour aider les États membres à établir des programmes réglementaires pour les dispositifs médicaux. Le guide était basé sur des expériences provenant de zones ayant déjà établi des programmes réglementaires complets. L'objectif était de fournir des informations aux nations sans systèmes de réglementation des dispositifs médicaux qui permettraient l'élaboration de réglementations compatibles au niveau international. En 2003, l'OMS a publié "Réglementations des dispositifs médicaux. Aperçu mondial et principes directeurs", dans lequel elle a souligné la complexité de l'industrie des dispositifs médicaux et identifié les problèmes liés à la réglementation. Ce document a fourni des orientations aux États membres souhaitant créer ou modifier leurs systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux. L'OMS incite en permanence à une réglementation harmonisée des dispositifs médicaux à travers une série d'initiatives, la plus récente étant le Premier Forum Mondial sur les Dispositifs Médicaux tenu à Bangkok en septembre 2010. Lors de la réunion de Bangkok, il a été rapporté que : environ 30 % des pays ont un cadre réglementaire développé pour les dispositifs médicaux ; environ 30 % des pays n'ont qu'une réglementation partielle des dispositifs médicaux ; les pays restants sont soit en train de développer un cadre, soit n'ont pas encore de réglementation. Le Groupe de Travail sur l'Harmonisation Mondiale (GHTF) a été fondé en 1992 en réponse à un besoin croissant d'harmonisation internationale de la réglementation des dispositifs médicaux. C'est un groupe bénévole composé à l'origine de représentants des autorités réglementaires des dispositifs médicaux des cinq membres fondateurs : États-Unis, Union Européenne (UE), Japon, Australie et Canada. En 2006, l'adhésion a été étendue pour inclure l'AHWP, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (IEC). L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a été créée en 1946 pour faciliter la coordination et l'unification internationale des normes industrielles. L'ISO est un réseau d'instituts nationaux de normalisation dans 163 pays et est désormais le plus grand développeur et éditeur de normes internationales volontaires au monde. Les normes ISO sont largement adoptées aux niveaux régional et national et soutiennent les procédures et pratiques de développement, de fabrication, de contrôle de la qualité et d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Sur le marché mondial, ces normes fournissent aux gouvernements une base technique pour les exigences en matière de santé, de sécurité et d'environnement, et aident le transfert des bonnes pratiques et des connaissances vers les pays en développement. Les normes peuvent être obtenues sur le site Web de l'ISO (http://www.iso.org/iso/home.html). Il existe un grand nombre de normes relatives aux dispositifs médicaux, et certaines des plus importantes incluent : ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences pour les processus réglementaires (il s'agit d'une norme spécifique aux dispositifs médicaux basée sur l'ISO 9001) ; ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs médicaux ; ISO 14155 Enquête clinique sur les dispositifs médicaux pour sujets humains ; ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.