Évaluation d'un outil de santé numérique pour la titration de l'insuline basale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : rationale et conception d'un essai contrôlé randomisé

CONTEXTE : Une titration optimale de l'insuline est essentielle pour aider les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) à atteindre un contrôle glycémique adéquat. Les obstacles à la mise en œuvre de la titration chez les personnes diabétiques comprennent le manque d'auto-efficacité et de compétences en autogestion, une détresse liée au diabète accrue, une faible satisfaction du traitement, un bien-être médiocre, ainsi que des préoccupations concernant l'hypoglycémie et un surdosage d'insuline. My Dose Coach est un outil de santé numérique pour optimiser la titration de l'insuline basale qui combine une application pour smartphone pour les patients atteints de DT2 et un portail Web pour les professionnels de santé. MÉTHODES/CONCEPTION : Il s'agit d'une étude prospective, en ouvert, multicentrique, contrôlée et randomisée menée dans environ 50 centres en Allemagne spécialisés dans le traitement du diabète. Les patients du groupe d'intervention utiliseront l'application de titration et seront inscrits sur le portail Web par leur médecin traitant. Les patients du groupe témoin poursuivront leur titration d'insuline basale actuelle sans utiliser l'application. Le critère de jugement principal est le changement moyen des niveaux d'HbA1c au suivi de 12 semaines. Les mesures des résultats secondaires comprennent des résultats déclarés par les patients tels que la détresse liée au diabète, l'autogestion, l'autonomisation, l'auto-efficacité, la satisfaction au traitement et le bien-être psychologique ainsi que les valeurs de glucose sanguin à jeun. CONCLUSION : Cet outil de santé numérique a été précédemment mis en œuvre dans plusieurs études pilotes indépendantes. Les résultats de cet essai contrôlé randomisé multicentrique peuvent fournir d'autres preuves soutenant l'efficacité de cet outil chez les patients atteints de DT2 et servir de base à son intégration clinique. ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : Registre allemand des études cliniques-DRKS-ID : DRKS00024861.