DEBATE - plans d'analyse statistique pour les études observatoires

CONTEXTE : Toutes les recherches cliniques bénéficient de la transparence et de la validité. La transparence et la validité des études peuvent augmenter par l'enregistrement prospectif des protocoles et par la publication de plans d'analyse statistique (PAS) avant que les données ne soient accessibles afin de discerner les analyses basées sur les données des analyses préalablement planifiées. MESSAGE PRINCIPAL : Comme pour les essais cliniques, les recommandations pour les PAS pour les études observatoires augmentent la transparence et la validité des résultats. Nous avons évalué l'applicabilité des directives récemment développées concernant le contenu des PAS pour les essais cliniques aux PAS pour les études observatoires. Parmi les 32 éléments recommandés pour un PAS pour un essai clinique, 30 éléments (94%) étaient identiquement applicables à un PAS pour notre étude observatoire. Les estimations de puissance et les ajustements pour la multiplicité sont également importants dans les études observatoires et les essais cliniques, car les deux types d'études abordent généralement plusieurs hypothèses. Seuls deux éléments d'essai clinique (6%) concernant des questions de randomisation et de définition de l'adhérence à l'intervention ne semblaient pas applicables aux études observatoires. Nous suggérons d'inclure un nouvel élément spécifiquement applicable aux études observatoires à aborder dans un PAS, décrivant comment l'ajustement pour d'éventuels facteurs de confusion sera géré dans les analyses. CONCLUSION : Avec seulement quelques modifications, les directives pour un PAS d'un essai clinique peuvent être appliquées à un PAS pour une étude observatoire. Nous suggérons que les PAS devraient être également requis pour les études observatoires et les essais cliniques afin d'augmenter leur transparence et leur validité.