Apprendre de l'expérience et trouver le bon équilibre dans la gouvernance de l'intelligence artificielle et des technologies de la santé numérique (Preprint)

L'intelligence artificielle (IA) et les outils médicaux basés sur l'apprentissage automatique ont le potentiel d'être transformateurs dans la prestation de soins ; cependant, ce changement ne sera réalisé que s'il est accompagné d'une gouvernance efficace qui garantit la sécurité des patients et la confiance du public. Les initiatives récentes en matière de santé numérique ont appelé à une gouvernance plus stricte de la santé numérique. Un équilibre correct doit être trouvé entre la garantie de la sécurité et de la performance des produits tout en permettant également l'innovation nécessaire pour offrir de meilleures approches aux patients et des soins de santé abordables et efficaces pour la société. Cela nécessite des approches innovantes et adaptées à la réglementation. Les technologies de la santé numérique, en particulier les outils basés sur l'IA, posent des défis spécifiques au développement et à la mise en œuvre d'une réglementation fonctionnelle. Les approches de la science réglementaire et de la "meilleure régulation" jouent un rôle crucial dans le développement et l'évaluation des solutions à ces problèmes et dans l'assurance d'une mise en œuvre efficace. Nous décrivons les approches divergentes de l'Union européenne et des États-Unis dans la mise en œuvre de nouvelles approches réglementaires dans la santé numérique, et nous considérons le Royaume-Uni comme un troisième exemple, qui se trouve dans une position unique pour développer un nouveau cadre réglementaire post-Brexit.