Assurance qualité : Importance des systèmes et des procédures opérationnelles standard

Il est obligatoire pour les sponsors d'essais cliniques et les organisations de recherche contractuelles d'établir, de gérer et de surveiller leurs systèmes de contrôle qualité et d'assurance qualité, ainsi que leurs procédures opérationnelles standard intégrales et d'autres documents de qualité, afin de fournir des produits et services de haute qualité pour satisfaire pleinement les besoins et attentes des clients. Les systèmes de contrôle qualité et d'assurance qualité constituent ensemble les systèmes de qualité clés. Le contrôle qualité se concentre sur la satisfaction des exigences de qualité, tandis que l'assurance qualité vise à garantir que les exigences de qualité sont satisfaites. Les systèmes de qualité doivent être conformes aux objectifs commerciaux et au modèle commercial de l'entreprise. L'engagement de la direction et sa participation active sont essentiels pour garantir en tout temps l'adéquation, la pertinence, l'efficacité et l'efficience des systèmes de qualité. Des systèmes de qualité efficaces et efficients peuvent favoriser l'enregistrement rapide des médicaments en éliminant le gaspillage et le besoin de retravailler, avec des bénéfices financiers et sociaux globaux pour l'entreprise.