Cette ligne directrice d'experts TEHDAS2 soutient la mise en œuvre de l'espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS). Dans le cadre de la deuxième action conjointe Towards the European Health Data Space (TEHDAS2), cette ligne directrice détaille les différents processus suivis par les organismes d'accès aux données de santé (HDABs) afin de s'acquitter de leurs responsabilités au titre des articles 67 à 69, 72 et 73 du règlement sur l'European Health Data Space (EHDS) (2025/327) : gérer et évaluer les demandes d'accès aux données de santé et les requêtes de données de santé, délivrer des autorisations de données et approuver les demandes de données de santé, obtenir des données auprès des détenteurs de données de santé, interagir avec les détenteurs de données de santé de confiance, coopérer avec les utilisateurs de données de santé et permettre l'accès aux données pour faciliter l'utilisation secondaire des données de santé. À ce titre, la ligne directrice se concentre sur trois étapes distinctes du flux de travail : le pré-examen nécessaire de la demande, suivi de l'évaluation et de l'analyse approfondies des demandes et requêtes. Par la suite, la ligne directrice décrit brièvement ce qui se passe après l'octroi d'une autorisation de données ou l'approbation d'une demande de données. Le pré-examen des demandes d'accès aux données de santé et des requêtes de données de santé constitue la première étape nécessaire pour vérifier que toutes les informations requises sont fournies et correctement complétées, sans préjuger de la recevabilité juridique ou de la validité scientifique de la demande. Les contrôles décrits dans cette ligne directrice visent à garantir l'exhaustivité technique, la validité sémantique des données saisies et la cohérence contextuelle de la demande. Après le pré-examen de la demande, le processus d'évaluation — visant à décider si une autorisation de données doit être délivrée ou une demande de données de santé approuvée — est décrit de manière exhaustive. Cette ligne directrice définit les exigences qui doivent être remplies pour que les informations incluses dans une demande soient considérées comme complètes, conformément au règlement EHDS. Lors de l'évaluation de la demande, et aux fins de la délivrance d'une autorisation de données ou de l'approbation d'une demande de données, cette ligne directrice met l'accent sur le respect des critères spécifiques énoncés dans le règlement EHDS. Il convient de noter que le cadre proposé permet aux États membres de définir et d'opérationnaliser leurs propres processus spécifiques, à condition qu'ils respectent les limites du règlement EHDS. Un aperçu concis du calendrier des procédures est également fourni dans le document. Enfin, la ligne directrice décrit brièvement les actions entreprises par l'organisme HDAB à la suite de la décision, en coordination avec les détenteurs et les utilisateurs de données de santé. La décision consiste soit en une autorisation de données, soit en une approbation de demande de données, soit en un refus. La ligne directrice décrit succinctement la coordination de l'extraction et de la transmission sécurisées des données, la préparation des données, la mise à disposition des données dans des environnements de traitement sécurisés (secure processing environments, SPEs) et la communication avec les SPEs. De plus, la ligne directrice fournit également des informations de base sur les processus administratifs tels que la facturation des services fournis, la surveillance continue de la conformité et les processus de documentation. En particulier, les mesures à prendre après la décision relèvent largement du champ d'application d'autres documents TEHDAS2, et dans de tels cas, il est fait référence au document pertinent. Cette ligne directrice sert d'orientation opérationnelle pour les HDABs en décrivant toutes les étapes procédurales, depuis la réception d'une demande jusqu'à la délivrance d'une décision et aux actions à mener après la décision. Ce faisant, elle garantit l'alignement à la fois avec le règlement EHDS et avec le règlement général sur la protection des données (GDPR).
Juuti et al. (Tue,) ont étudié cette question.
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